Proteção da propriedade industrial na área química

A proteção de um produto ou processo industrial por patente traz inúmeras vantagens. Proporciona exclusividade na exploração da tecnologia protegida, ao garantir a seu titular o direito de impedir o concorrente de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar o produto ou processo patenteado.

Outras vantagens consistem na utilização da patente como instrumento de marketing, bem como na sua transformação em fonte adicional de receitas, por meio o licenciamento a terceiros.

São várias as modalidades de patentes previstas na Lei de Propriedade Industrial – LPI (Lei 9.279/96). Títulos de propriedade temporária, as patentes de invenção têm validade de 20 anos e as de modelo de utilidade, 15 anos.

Para que as invenções sejam protegidas, elas devem atender aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A autarquia federal responsável pelo exame e concessão das patentes é o INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial).

Entre as tecnologias passíveis dessa proteção estão os produtos químicos e farmacêuticos. O patenteamento das invenções nessas áreas envolve algumas particularidades. A seguir, destacamos diversos aspectos que têm sido alvo de análises mais profundas.

Desde 2011, o INPI tem feito exigências técnicas solicitando que o depositante do pedido de patente declare se acessou ou não o recurso genético brasileiro (RG) e/ou o conhecimento tradicional associado (CTA), para o desenvolvimento de sua invenção. A maioria desses casos está ligada ao uso de extratos vegetais para preparar composições de produtos cosméticos, farmacêuticos e alimentícios.

A atitude do INPI tem motivação na vigência da Medida Provisória (MP) 2.186/16, de 2 de agosto de 2001.

Ela estabelece que, configurado acesso ao RG e/ou ao CTA, caberá repartição de benefícios oriundos dos produtos obtidos. Quando houver entendimento de que ocorreu acesso ilegal, são aplicáveis penas severas, tais como cassação do registro sanitário e retirada do produto do mercado.

A maior preocupação no Brasil neste particular é a dificuldade em atender ao disposto na MP: obter-se autorização de acesso ao RG e/ou ao CTA junto ao órgão competente, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), para a realização das pesquisas.

Não bastasse isso, multas têm sido aplicadas a empresas nacionais e multinacionais de todos os portes, bem como a institutos de pesquisa, por suposto acesso ilegal ao patrimônio genético brasileiro.

A LPI não prevê restrições à proteção de composições compreendendo extratos vegetais. No entanto, o INPI adotou diretrizes de exame estipulando que não será patenteável a composição que compreender um extrato e um veículo considerado como mero diluente.

Também não são patenteáveis extratos tão somente isolados da natureza e compostos químicos obtidos sinteticamente e que possuam correspondentes de ocorrência natural, não havendo como distingui-los.

De acordo com a LPI, são patenteáveis vários materiais biológicos, como polinucleotídeos, polipeptídeos, vetores, células, micro-organismos geneticamente modificados, composições contendo material genético ou sequências de aminoácidos ou vírus, plantas geneticamente modificadas e seus processos de obtenção, hibridomas e anticorpos monoclonais e seus processos de obtenção.

Entretanto, não é aceita a proteção para métodos de tratamento cirúrgicos, operatórios e diagnósticos in vivo, inclusive terapia gênica, assim como para animais, plantas, sequencias de nucleotídeos e peptídeos isolados da natureza, extratos de plantas e processos biológicos naturais.

A LPI não prevê restrições para proteção de formas polimórficas de compostos químicos, os examinadores do INPI já seguem uma proposta de diretrizes de exame técnico.

Tais diretrizes dispõem que, para atender ao requisito novidade, o pedido desta patente deve revelar a aplicação de um produto farmacêutico já conhecido para tratar uma patologia e/ou quadro clínico distinto daquele para o qual este produto era empregado. A solicitação será avaliada quanto ao requisito de atividade inventiva, levando em consideração o mecanismo de ação da droga, sua relação entre a atividade terapêutica e a estrutura química e a etilogia das doenças alvo.

De acordo com a Lei 10.196, se o INPI entender que a invenção apresentada atende aos requisitos da LPI, a concessão da patente fica condicionada à prévia anuência da ANVISA.

O grande questionamento quanto a esta lei é se a ANVISA teria competência para analisar os requisitos de patenteabilidade, pois essa prerrogativa era anteriormente atribuída ao INPI.

Em decorrência desta atuação dupla no exame de casos de patente, deparamo-nos com diferenças de posicionamento quanto à patenteabilidade de invenções entre o INPI e a ANVISA. Isso tem levado a indústria farmacêutica a defender seus casos na Justiça.

A Portaria Interministerial 1.065, publicada em 25 de maio de 2012, divulgou um Relatório apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial (GTI). Esse documento sugeriu que a ANVISA examinasse os casos de patente antes do INPI, invertendo a tramitação até então aplicada. Mas a Portaria dispôs que os órgãos envolvidos adotassem as devidas medidas para publicação de Atos Normativos que norteiem a realização do disposto no Relatório.

O fato é que, apesar de o Relatório ser uma sugestão e de não ter havido a publicação de nenhum Ato Normativo, os casos já estão sendo enviados primeiramente à ANVISA. Se esta Agência emitir um parecer desfavorável, o pedido de patente não será encaminhado ao INPI.

Como vimos, a utilização do sistema de patentes traz grandes vantagens para a empresa, em especial o direito de exclusividade na exploração da tecnologia protegida. Mas no caso das invenções químicas e farmacêuticas, são necessárias análises técnicas e legais mais profundas no momento de se requerer a proteção por patente, em vista das questões particulares que têm surgido em nosso país.