Denominações Comuns de Medicamentos Biológicos

Introdução

Os medicamentos biológicos hoje representam a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica, trazendo uma nova dinâmica a esse mercado, além de soluções inéditas para inúmeras patologias e enfermidades complexas, crônicas e até mesmo pouco frequentes, cujas terapias não eram disponíveis ou sequer eficazes para todo tipo de paciente, tais como diabetes, hepatite e câncer. Não obstante todo o investimento feito na área, é certo que existem, no âmbito cientifico, questões extremamente complexas, as quais ainda precisam ser apuradas e esclarecidas.

Apesar do elevado custo de pesquisa e produção, os medicamentos biológicos são considerados, atualmente, como elemento chave no avanço da ciência moderna, representando aproximadamente 20% do setor farmacêutico global, e crescendo em uma velocidade até 5 vezes  maior que este mercado. Ademais, em razão da necessidade de mão-de-obra qualificada detentora do conhecimento técnico específico para desenvolver este setor, nota-se, também, sua grande importância no prisma social e econômico, com o fomento à pesquisa e a criação de novos empregos.

Neste cenário, o mercado aguarda avidamente a iminente expiração da patente de diversos medicamentos biológicos desenvolvidos e registrados durante a década de 80, o que possibilitará o surgimento de cópias desses produtos, os chamados biossimilares, inclusive com produção nacional, resultando na provável redução nos preços.

No Brasil, o mercado dos medicamentos biológicos e biossimilares deu um importante passo no sentido da regulamentação com a aprovação, por parte da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dos requisitos mínimos para registro, previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 55/10, a qual será abordada de forma mais detalhada mais adiante.

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