Portaria Conjunta Nº1 do INPI e da ANVISA sobre Concessão de Patentes Farmacêuticas: uma Boa Notícia?

Recentemente, entrou em vigor a Portaria Conjunta nº 1, do INPI e da ANVISA, que
após anos de tensão, decidiram aparar suas arestas e chegar a um denominador comum para o processamento de pedidos de patentes farmacêuticas no Brasil.

Como é sabido, a Lei da Propriedade Industrial (LPI), Lei nº 9.279/96, em seu artigo 229-C, prevê a exigência de anuência prévia da ANVISA a pedidos de patente para fármacos. A situação se agravou ainda mais porque a ANVISA, ao invés de se ater a questões estritamente relacionadas com a vigilância sanitária, passou a também examinar requisitos da LPI nesses pedidos de patente. Isso criou uma tensão com o INPI, que, em retaliação, passou a não dar mais seguimento aos pedidos analisados tecnicamente pela ANVISA. A situação tornou-se cada vez mais insustentável, forçando mais e mais depositantes a pedir socorro ao Judiciário.

A Portaria veio procurar atenuar essas questões, sendo sua principal novidade a mudança da análise da ANVISA, para fins de anuência prévia, que se limitará a verificar se as matérias a serem patenteadas oferecem algum risco à saúde pública – basicamente, se são substâncias cujo uso tenha sido proibido no país. Não havendo esse risco, a anuência será concedida pela Agência. O exame de patenteabilidade, por outro lado, ficará todo a cargo do INPI.

Isso resolverá pelo menos dois problemas. O primeiro é que requisitos de novidade, atividade inventiva, suficiência descritiva, dentre outros, não serão mais um obstáculo à concessão da anuência prévia da ANVISA. O depositante voltará a enfrentar apenas um exame técnico: o do INPI. O segundo é que o INPI não se recusará mais a examinar pedidos vindos da Agência. Em síntese, não haverá mais disputa entre as Autarquias.

Apesar de não ter mais a atribuição de dar ou negar anuência prévia, a ANVISA ainda poderá emitir opiniões acerca de critérios da LPI para aqueles pedidos de patente em que matéria seja de interesse do SUS. Não será para fins de anuência, mas para encaminhamento ao INPI, na forma de subsídios ao exame desses pedidos. Assim, a ANVISA não poderá mais impedir a concessão da patente por requisitos de patenteabilidade, mas poderá tentar convencer o INPI, por meio de seus subsídios, a indeferir o pedido.

A crítica é que, muito embora a apresentação de subsídios não seja uma novidade no nosso ordenamento, já que qualquer interessado pode apresentar comentários ao INPI, contra ou a favor de um pedido de patente, a ANVISA não pode ser considerada uma parte interessada no processamento de pedidos de patente. Isso porque não há e nem deve haver qualquer interesse por parte da Agência no resultado de um pedido de patente. Trata-se de um ente público. Não havendo esse interesse, não se justifica a interferência da ANVISA em pedidos de patente. Muito menos o tratamento especial que esse acordo dá a ANVISA, seja determinando que o INPI aguarde a juntada da opinião técnica da Agência, para só então iniciar o seu exame substantivo, seja para obrigar o Instituto a emitir uma posição fundamentada, no caso de discordância dessa opinião da ANVISA. Essa atuação da ANVISA poderá ser um complicador na equação relativa à patenteabilidade de fármacos de interesse do SUS.

Outra questão relevante é o fato de a Portaria também abranger aqueles pedidos de patente que já tiveram a anuência prévia denegada pela ANVISA, exclusivamente com base em critérios da LPI. Esses pedidos estão atualmente no limbo. Não se sabe como a Agência e o Instituto vão lidar com esses casos. O fato é que, por essas novas regras, deveriam ter suas anuências concedidas para retomarem seus processos administrativos no INPI.

Outro ponto a causar bastante estranheza é a  determinação, feita pela Portaria, de se criar um “Grupo de Articulação Interministerial, com a participação de representantes do INPI e da ANVISA, com o objetivo de proporcionar o intercâmbio amplo de informações técnicas e a harmonização de entendimentos”. A razão da preocupação é a postura excessivamente restritiva – e carente de base legal – da ANVISA, para algumas invenções, como invenções de seleção, polimorfos, segundos usos, enantiômeros, dentre outras, que, dependendo da atuação desse Grupo, pode contaminar o INPI. Há que se acompanhar isso de perto.

Em suma, se considerarmos o copo como “meio vazio”, há aspectos negativos na Portaria, com destaque para o tratamento especial dado à ANVISA, quando esta envia sua opinião sobre requisitos da LPI de determinado pedido de patente ao INPI, mesmo sabendo-se que a Agência não pode ter qualquer interesse nesse ou naquele pedido de patente, ou quando se prevê a criação de um Grupo Interministerial visando a harmonizar a posição do INPI e da ANVISA, quando essa tem uma posição injustificadamente restritiva em relação àquele sobre a patenteabilidade de algumas invenções.

Por outro lado, considerando aquele mesmo copo como “meio cheio”, verifica-se que uma série de problemas decorrentes da interferência da ANVISA na análise de pedidos de patente parecem estar sendo resolvidos. Os requisitos da LPI não serão mais um obstáculo à concessão de anuência prévia. O INPI não se recusará mais a examinar pedidos vindos da ANVISA. E pedidos anteriormente denegados pela ANVISA, com base exclusivamente na LPI, serão retirados do limbo. Isso poderá trazer um pouco mais de celeridade e eficiência ao processo de concessão dessas patentes.

De toda forma, será fundamental acompanhar de perto a atuação do INPI e da ANVISA para sabermos qual metade do copo preponderará.

Contudo, só há uma solução efetiva para essa interferência da ANVISA no processamento administrativo de pedidos de patente farmacêuticos: convencer os nossos legisladores a revogar o artigo 229-C da Lei da Propriedade Industrial.

Informativo

Artigo

                      Próximo