por Raul Hey
01 de novembro de 2001
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A ANVISA emitiu a Resolução nº 36 de 15 de março de 2001, em vigor a partir de 16 de março de 2001, contendo disposições relativas ao registro para fins de comercialização dos assim denominados medicamentos "similares" no Brasil.
O novo regulamento estabelece que tais medicamentos "similares" registrados com a "denominação genérica" tenham sua comercialização proibida, sob as penas definidas na legislação pertinente.
Um "medicamento similar" é definido na legislação sanitária como "aquele que contém os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica profilática ou de diagnóstico do medicamento "de referência" registrado no Órgão Federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo ser identificado por nome comercial ou marca".
Uma interpretação rígida ou literal dessas novas disposições permite, em princípio, que se entenda que os medicamentos similares deixariam de existir no Brasil, pela simples razão de que todos os registros concedidos até agora recaem na proibição contida no novo regulamento, isto é, contêm uma denominação genérica (idêntica à do medicamento de referência). Como todos esses registros têm um prazo de validade de 5 anos, eles não poderiam ser renovados usando a referida denominação genérica devido ao novo regulamento e portanto deixariam de existir.
Entretanto, como este é um regulamento bastante novo e nenhum caso concreto foi trazido ainda para discussão seja perante a ANVISA ou (muito menos) nos tribunais, deve-se prestar atenção especial ao desenvolvimento desta questão e obviamente manteremos nossos clientes informados.