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Confusão entre medicamentos biológicos e biossimilares pode trazer riscos para a saúde do consumidor

por Ana Carolina Lee Barbosa Del Bianco, Gustavo de Freitas Morais, Denise Figueira Louzano

17 de agosto de 2016

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Por Gustavo de Freitas Morais, Ana Carolina Lee Barbosa e Denise Figueira Louzano


OS medicamentosbiológicoshoje representam a maior fontede inovação da indústria farmacêutica, trazendo uma nova dinâmica a esse mercado além de soluções inéditas para inúmeras patologias e enfermidades complexas, crônicas e até mesmo pouco frequentes, cujas terapias não eram disponíveis ou sequer eficazes para todo tipo de paciente, tais como diabetes, hepatite e câncer. Não obstante todo o investimento feito na área, é certo que existem, no âmbito científico, questões extremamente complexas, as quais ainda precisam ser apuradas e esclarecidas.

Apesar do elevado custo de pesquisa e produção, os medicamentos biológicossão considerados, atualmente, como elemento chave no avanço da ciência moderna, representando aproximadamente 20% do setor farmacêutico global, e crescendo em uma velocidade até 5 vezes maior que este mercado. Ademais, em razão da necessidade de mão de obra qualificada detentora do conhecimento técnico específico para desenvolver este setor, nota-se, também, sua grande importância no prisma social e econômico, com o fomento à pesquisa e a criação de novos empregos.

Neste cenário, o mercado aguarda, avidamente, a iminente expiração da patente de diversos medicamentos biológicos desenvolvidos e registrados durante a década de 1980, o que possibilitará o surgimento de cópias desses produtos, os chamados biossimilares, inclusive com produção nacional, resultando na provável redução nos preços.

No Brasil, o mercado dos medicamentos biológicos e biossimilares deu um importante passo no sentido da regulamentação com a aprovação, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, dos requisitos mínimos para registro, previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 55/10, a qual será abordada de forma mais detalhada mais adiante.

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Ana Carolina Lee Barbosa Del Bianco

Advogada, Agente da Propriedade Industrial

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Gustavo de Freitas Morais

Agente da Propriedade Industrial , Advogado, Engenheiro Eletrônico

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Denise Figueira Louzano

Advogada

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