A OMS na defesa das patentes

Em sua 61ª Assembléia Mundial sobre Saúde, a Organização Mundial da Saúde aprovou sua Estratégia Global e Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual1. Sem pretender, de forma alguma, fazer aqui uma análise exaustiva da resolução da OMS, que tem múltiplas e complexas implicações, assinalo que o documento final estabelece uma série de premissas, entre as quais o fato de que:

a) os direitos de Propriedade Intelectual constituem um importante incentivo para o desenvolvimento de novos produtos para o tratamento da saúde, embora se considere que esse incentivo por si só não é suficiente para atender à necessidade de desenvolvimento de novos produtos para combater doenças em relação às quais o potencial mercado comercial é pequeno ou incerto;

b) o Acordo TRIPS ressalva os direitos dos países membros de protegerem a saúde pública e promover o acesso aos medicamentos para todos; e

c) o preço dos medicamentos é um dos fatores que podem impedir acesso ao tratamento. Entre os objetivos da estratégia adotada estão: promover um novo pensamento sobre inovação e acesso a medicamentos; proporcionar uma estrutura de médio prazo para assegurar uma base aperfeiçoada e sustentável para a pesquisa essencial em saúde de acordo com as doenças que afetam desproporcionalmente países em desenvolvimento; propor objetivos e prioridades claros para pesquisa e desenvolvimento (P&D); e estimar as necessidades de financiamento nessa área.

O documento propõe uma série de elementos para promover a inovação, criar capacidade, melhorar o acesso e mobilizar recursos:

Elemento 1. Priorizar necessidades de P&D, de modo que a pesquisa na área de saúde e políticas de desenvolvimento reflitam adequadamente as necessidades dos países em desenvolvimento;

Elemento 2. Promover pesquisa e desenvolvimento, em particular com vistas às pesquisas públicas e privadas nos países desenvolvidos e em desenvolvimento sobre as doenças dos tipos II e III e em relação às necessidades dos países em desenvolvimento sobre as doenças do tipo I2;

Elemento 3. Criar e melhorar a capacidade de inovação na área de saúde em países em desenvolvimento, com ênfase nas áreas de ciência e tecnologia, na capacidade de fabricação local de medicamentos, realização de testes clínicos, regulamentação, Popriedade Itelectual e medicina tradicional;

Elemento 4. Transferência de tecnologia, apoiando a cooperação norte-sul e sul-sul para incrementar a inovação em saúde;

Elemento 5. Aplicação e administração da Popriedade Intelectual para contribuir para a inovação e promover a saúde pública;

Elemento 6. Melhorar a difusão e o acesso, mediante apoio aos sistemas de saúde, estímulo à concorrência e adoção de políticas apropriadas de preços e impostos sobre os produtos farmacêuticos, além de atenção aos mecanismos para regular a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos e às boas práticas de fabricação e administração de uma cadeia eficaz de distribuição;

Elemento 7. Promover mecanismos de financiamento sustentáveis para sustentar a os esforços de pesquisa e desenvolvimento de longo prazo em relação a produtos que atendam às necessidades na área de saúde dos países em desenvolvimento; e

Elemento 8. Estabelecer sistemas de monitoramento e de apresentação de informes para acompanhamento do desempenho e progresso da estratégia sugerida.

Especificamente com relação ao elemento 5, que é o que de mais perto trata as questões de Propriedade Intelectual, destaca-se o seguinte:

1) O regime internacional de Propriedade Intelectual tem por objetivo, entre outros, proporcionar incentivos para o desenvolvimento de novos produtos de saúde. Não obstante, (outros) esquemas de incentivo à P&D devem ser explorados.

2) Há uma necessidade crucial de reforçar a capacidade de inovação e de gerenciar e aplicar a Propriedade Intelectual em países em desenvolvimento, incluindo, em especial o uso pleno das disposições de TRIPS que proporcionam flexibilidades relativas à proteção da saúde pública.

3) A aplicação e administração da Propriedade Intelectual devem maximizar a inovação e promover o acesso aos produtos de saúde.

4) Deve-se facilitar o acesso e o desenvolvimento de bases de dados globais com informações sobre o status de patentes relacionadas com a saúde.

5) Deve-se fortalecer a educação e o treinamento na aplicação e administração da Propriedade Intelectual de uma perspectiva de saúde pública.

6) Deve ser facilitado o acesso à informação sobre o conhecimento medicinal tradicional para uso como técnica anterior no exame de pedidos de patente.

7) Deve ser promovida a participação de representantes da área de saúde em negociações relacionadas com Propriedade Intelectual, quando apropriado, para que as negociações reflitam as necessidades da saúde pública.

8) Deve-se explorar e promover esquemas de incentivo à P&D sobre doenças, levando-se em conta, quando apropriado, uma desvinculação entre os custos da atividade de P&D e o preço de produtos de saúde, por exemplo, mediante premiação, com o objetivo de considerar doenças que afetam de forma desproporcional os países em desenvolvimento.

De uma forma geral, o documento da OMS desenha uma bem elaborada estratégia de ação em relação à determinação das áreas de saúde que necessitam de mais pesquisas, embora não detalhe outras possíveis formas de incentivar as pesquisas e de aumentar a capacidade de inovação nessas áreas que não o tradicional sistema de patentes3.

Notícias veiculadas sobre a decisão da OMS colocando ênfase excessiva na autorização para aplicação de licenças compulsórias4 em verdade distorcem seu foco principal. Em primeiro lugar, não há mesmo necessidade de a OMS se posicionar sobre a aplicação de um dispositivo do acordo TRIPS que é administrado pela OMC e que já foi objeto de profundas discussões e entendimentos nessa organização. Em segundo lugar, as únicas referências expressas feitas a patentes ao longo do texto limitam-se a sugerir que se examine a viabilidade de se estabelecer pools voluntários de patentes5, manter bases de dados globais sobre o status de patentes relacionadas com a saúde6 e facilitar o acesso à informação sobre a medicina tradicional para uso como técnica anterior no exame de patentes7.

Alternativas complementares

Referências às licenças compulsórias são apenas indiretas, na medida em que, por exemplo, o texto da decisão sugere que direitos de Propriedade Intelectual não impedem e não devem impedir os países membros de tomar medidas para proteger a saúde pública8 e que países em desenvolvimento devem usar as flexibilidades de TRIPS para adotar essas medidas9. Por outro lado, o documento da OMS reconhece a importância dos direitos de Propriedade Intelectual no desenvolvimento de novos produtos na área da saúde10.

Aparentemente, a menção ocasional a outros possíveis esquemas de incentivo à inovação na área da saúde tem por finalidade promover o debate sobre alternativas complementares ao sistema de Propriedade Intelectual tradicional, considerando que há áreas em que o sistema tradicional não estaria trazendo os resultados esperados em termos de inovação, como no caso de doenças típicas de países em desenvolvimento. É importante frisar, contudo, que não parece haver a intenção de se enfraquecer o sistema existente, na medida em que se reconhece sua importância e eficácia na inovação em algumas áreas da saúde.

De uma forma geral, já há alguns anos o governo brasileiro tem atribuído aos direitos de Propriedade Intelectual responsabilidade excessiva por suas dificuldades de garantir acesso geral da população aos recursos na área da saúde, em especial aos medicamentos que são objeto de patente. Daí que a resposta natural tem sido uma ênfase também exagerada em soluções extremas como a concessão de licenças compulsórias, que nos mais das vezes fica apenas no campo das ameaças.

A real dimensão da participação da Propriedade Intelectual nos problemas na área da saúde ficou, contudo, mais evidente, quando o governo licenciou compulsoriamente patentes do medicamento anti-AIDS Efavirenz. O próprio Ministério da Saúde divulgou pela imprensa que a importação do medicamento da Índia resultaria em uma economia anual na ordem de R$ 60 milhões, frente a uma estimativa de despesas anuais totalizando R$ 970 milhões no ano de 2007 com a compra de medicamentos anti-AIDS11. Compare-se o valor da suposta economia com aqueles de algumas fraudes constatadas na saúde, onde apenas a operação "Vampiros da Saúde" apurou, segundo noticiado, desvios na ordem de R$ 2 bilhões12.

Ainda que se admita que o governo está empreendendo esforços para combater as fraudes, um relatório do Banco Mundial apontou recentemente a grave ineficiência do sistema de saúde brasileiro, onde apenas em internações que não requeriam cuidados hospitalares foram gastos desnecessariamente R$ 10 bilhões13. Ou seja, o equivalente a mais de 160 anos do que se supõe que será economizado com a licença compulsória.

Ainda na área da saúde, um importante órgão como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) gasta recursos e ocupa pessoal de forma desnecessária refazendo o trabalho do INPI, re-examinando pedidos de patente na área farmacêutica, conforme mais recentemente regulado pela Resolução-RDC Nº 45 de 23.06.2008 que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Acredita-se que tal tipo de interferência seja única no mundo e a solução óbvia é buscar a revogação do artigo 229-C da Lei 10.196/0114.

Em resumo, parece equivocado o foco do governo ao ameaçar os direitos de Propriedade Intelectual de quem investe em pesquisa e cria medicamentos cada vez mais eficazes no combate a uma série de doenças, em especial a AIDS. Por um lado, há medidas de repercussão econômica muito mais expressiva ao alcance do governo em relação à otimização de suas próprias ações e, por outro lado, a concessão de licenças compulsórias cria inevitáveis tensões entre o governo e os laboratórios e até mesmo com governos de outros países, além de introduzir um elemento de incerteza jurídica me relação ao exercício dos direitos de patentes. Ao se pronunciar sobre a minuta anterior do documento da OMS, a International Chamber of Commerce (ICC) já havia ressaltado o fato de que certeza jurídica no processo de patente é essencial para proporcionar às empresas e instituições as garantias necessárias para fazer os elevados investimentos requeridos para desenvolver um novo produto de saúde15.

Também não se deve perder de perspectiva que a responsabilidade por proporcionar o acesso da população aos medicamentos não é da iniciativa privada, mas, obviamente, do próprio governo, como determina a Lei 9.313/96 que dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores de HIV e doentes de AIDS16.

Como têm mostrado os resultados positivos do Programa Nacional de DST/AIDS ao longo dos anos, os objetivos de 1) proteger a saúde pública e 2) promover o acesso aos medicamentos para todos têm sido historicamente alcançados com sucesso graças aos efeitos combinados da inovação constante promovida pelos laboratórios, com o lançamento regular de novos e mais eficazes medicamentos, e da compra e distribuição desses medicamentos pelo governo. Parece razoável concluir que nenhum desses objetivos estava sendo colocado em risco pelas circunstâncias existentes previamente à concessão da licença compulsória. Pelo menos na comparação com outros fatores muito mais relevantes, como já explicado.

No âmbito externo também parece haver um foco excessivo nas questões de Propriedade Intelectual, quando nossa diplomacia sai à procura de soluções para o desenvolvimento do País em fóruns internacionais, em particular na OMS e na Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), nesta última através da proposta de uma agenda do desenvolvimento. Em verdade, colocados os problemas na perspectiva apropriada, como exemplificado acima, aquela agenda produz uma aparente distorção ao colocar em primeiro plano os efeitos da Propriedade Intelectual sobre o desenvolvimento, deixando de lado questões igualmente sérias e, essas sim, com efeitos devastadores sobre a capacidade do país se desenvolver, começando pela deficiente gestão do dinheiro público (incluindo o surgimento regular de novos casos de fraudes), a burocracia extrema, a deficiência no ensino básico público, as deficiências na infra-estrutura, entre outros. Evidentemente, a OMPI é, de fato, o fórum apropriado para discutir as questões de Propriedade Intelectual, mas os esforços intensos de nossos representantes para impor uma agenda do desenvolvimento podem sugerir: 1) que essas questões têm precedência sobre qualquer outra no processo de desenvolvimento dos países que propõem a agenda; e 2) que o atual regime de proteção da Propriedade Intelectual constitui um obstáculo a esse processo. Longe disso.

É interessante observar que enquanto o documento da OMS sugere que se estimule a pesquisa e o desenvolvimento em medicina tradicional17, sabemos que a lei brasileira18 impõe uma burocracia tremenda sobre o pesquisador que queira coletar material biológico para pesquisas e basear-se no conhecimento tradicional para disponibilizar medicamentos ao público. A legislação está no momento sendo rediscutida no Congresso Nacional, esperando-se que as novas regras simplifiquem o acesso aos recursos genéticos e ao conhecimento tradicional associado, em atendimento às recomendações da OMS.

No âmbito da atuação brasileira na OMPI, pelo menos um dos objetivos da proposta da agenda do desenvolvimento, a promoção do domínio público, de certo modo parece até mesmo se contrapor aos esforços para se implementar uma política nacional de inovação, um de cujos pilares é a Lei nº 10.793/04, a chamada Lei da Inovação. Embora o documento da OMS sugira o estudo de alternativas de estímulo à inovação, em verdade não se dispõe até o momento de um mecanismo tão eficaz quanto o tradicional sistema de patentes. Assim, ou bem se estimula o domínio público com vistas à facilitação da cópia, ou se estimula a inovação com o inevitável – e desejável19 – aumento do número de patentes.

Aliás, um fato que tenho observado em diversos contatos com pessoas ligadas à Propriedade Intelectual no exterior, aí incluídos agentes de Propriedade Industrial, pessoal de indústria e representantes de outros governos e de organismos internacionais, é que o posicionamento do governo brasileiro tem sido percebido como de oposição ao regime da Propriedade Intelectual, em particular contra as patentes. Acredito que não se incluem aqui os evidentes esforços do governo no combate à pirataria. De todo modo, há um elemento importante de imagem a ser trabalhado.

É relativamente evidente que, longe de ser um elemento pernicioso, o aproveitamento adequado do sistema de Propriedade Intelectual promove a inovação e aumenta a pesquisa, como nos mostra um exemplo notável que é o projeto Inova da Universidade de Campinas (Unicamp20). Daí que é importante o governo evitar o discurso dúbio, ora sinalizando que pretende promover a inovação e pesquisa e ora sugerindo que o domínio público é que deve ser priorizado.

Finalmente, é sumamente importante que se contextualize o papel da Propriedade Intelectual no desenvolvimento e na proteção da saúde pública e promoção do acesso aos medicamentos. Outros países em desenvolvimento, como Coréia e China, têm usado com sucesso a Propriedade Intelectual como ferramenta básica em seus processos internos de inovação, ao mesmo tempo em que promovem as reformas necessárias para acelerar seu crescimento. Embora constitua um elemento essencial nesse processo, não há lei de patentes ou sistema de proteção de Propriedade Intelectual que, por si só, seja capaz de promover o desenvolvimento, sem que outras condições importantes estejam também presentes.

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1. "Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property", documento WHA61.21 de 24.05.2008; www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf

2. Segundo a publicação BIOETHIKOS, Volume 1, Número 1, jan/jun 2007, pág. 30: "Comissão da OMS (WHO, 2001) propôs, então, a divisão de doenças em relação a recursos de P&D em três grupos: 1 – doenças tipo I, que são encontradas, a um só tempo, em países ricos e pobres, onde existem expressivas populações vulneráveis a elas, como a hepatite B e gripe ou, então, doenças não transmissíveis como diabetes e doenças cardiovasculares; 2 – doenças tipo II, também presentes em países ricos e pobres, mas com uma parte evidente em paises pobres, como AIDS e tuberculose, por exemplo; e 3 – doenças tipo III, que dizem respeito àquelas exclusivas ou predominantes em países pobres, como exemplificam a esquistossomose, a leishmaniose, a filariose e a doença de Chagas."

3. Há a citada proposta de se conceder uma premiação, mas sem qualquer detalhamento sobre sua implementação (documento WHA61.21, págs. 16-17: "(5.3) (…) (a) explore and, where appropriate, promote a range of incentive schemes for research and development including addressing, where appropriate, the de-linkage of the costs of research and development and the price of health products, for example through the award of prizes, with the objective of addressing diseases which disproportionately affect developing countries")

4. Vide matéria "OMS reconhece direito à quebra de patente", Folha de São Paulo, 27.05.2008.

5. Anexo ao documento WHA61.21, pág. 14, parágrafo 34: "(4.3) (…) (a) examine the feasibility of voluntary patent pools of upstream and downstream technologies to promote innovation of and access to health products and medical devices".

6. Idem supra nota 5, pág. 15, parágrafo 36: "(5.1) (…) (c) facilitate widespread access to, and promote further development of, including, if necessary, compiling, maintaining and updating, user-friendly global databases which contain public information on the administrative status of health-related patents, including supporting the existing efforts for determining the patent status of health products, in order to strengthen national capacities for analysis of the information contained in those databases, and improve the quality of patents".

7. . Idem supra nota 6: "(f) facilitate, where feasible and appropriate, possible access to traditional medicinal knowledge information for use as prior art in examination of patents, including, where appropriate, the inclusion of traditional medicinal knowledge information in digital libraries".

8. Idem supra nota 5, pág. 8: "20. Intellectual property rights do not and should not prevent Member States from taking measures to protect public health."

9. Idem supra nota 5, pág. 15: "35. (…) There is a crucial need to strengthen innovation capacity as well as capacity to manage and apply intellectual property in developing countries, including, in particular, the use to the full of the provisions in the TRIPS Agreement and instruments related to that agreement, which provide flexibilities to take measures to protect public health."

10. Idem supra nota 5, pág. 6: "7. Intellectual property rights are an important incentive for the development of new health-care products. (…)"

11. Vide matéria "Remédio anti-Aids chega da Índia em junho", O Globo Online, 07.05.2007

12. Vide matéria "Vampiros da Saúde", Revista VEJA, edição 1855, 26.05.2004

13. Vide matéria "Banco Mundial reprova hospitais brasileiros por ineficiência e má gestão", O Globo Online, 12.06.2008

14. Art 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

15. Documento nº 450/1036 de 15.05.2008.

16. Art. 2° As despesas decorrentes da implementação desta Lei serão financiadas com recursos do orçamento da Seguridade Social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme regulamento.

17. Idem supra nota 5, pág. 9: "(28) (…) (1.3) encouraging research and development in traditional medicine in accordance with national priorities and legislation, and taking into account the relevant international instruments, including, as appropriate, those concerning traditional knowledge and the rights of indigenous peoples".

18. MP 2.186-16/01.

19. "Queda no registro de patentes frustra política industrial", jornal Valor Econômico, 13.06.2008

20. https://www.inovacao.unicamp.br/