A patenteabilidade dos novos usos de substâncias conhecidas

Já há alguns anos temos observado debates sobre a patenteabilidade de novos usos para substâncias conhecidas, em especial o segundo uso médico de moléculas previamente patenteadas, motivados, em especial, pelas diferentes posições assumidas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial, INPI, e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, a esse respeito.

Algumas correntes de opinião sustentam que os acordos internacionais ratificados pelo país não nos obrigariam a conceder patentes de novos usos, que a prática de patentear novos usos constitui mero artifício dos laboratórios para estender o prazo de proteção de suas moléculas, além do que tal prática seria nociva do ponto de vista da garantia de acesso aos medicamentos, na medida em que a proteção por patente provocaria um aumento dos preços dos medicamentos como resultado da falta de concorrência.

Em nossa opinião, boa parcela da opinião contrária à concessão de patentes para os novos usos decorre, de um lado, da falta de percepção sobre a complexidade que envolve as atividades de pesquisa necessárias para explorar a possibilidade de novos usos de substância em si já conhecidas e, de outro lado, de uma visão distorcida sobre os efeitos legais da concessão de uma patente para um novo uso em vista da possível expiração da patente original para a substância em si. Isto quando não há pura e simplesmente contaminação de ordem ideológica.

Sinteticamente, procuraremos demonstrar que há justificativas mais fortes para o Brasil conceder patentes para novos usos do que para negar sua patenteabilidade e que os novos usos são patenteáveis de acordo com a legislação vigente.

De modo algum é nossa intenção esgotar o assunto, que é complexo em suas implicações técnicas, jurídicas e de ordem prática, havendo já rica doutrina disponível a respeito. Apenas procuraremos oferecer uma visão atualizada em vista de alguns eventos recentes, considerando também iniciativas em curso com vistas à alteração da Lei n° 9.279/1996 quanto à patenteabilidade dos novos usos.

1. A agenda do desenvolvimento e o acesso aos medicamentos

Antes de comentar os aspectos jurídicos e técnicos da questão, faremos algumas considerações de ordem política e de relações internacionais, apenas na qualidade de observadores atentos, seguramente não como especialistas nessas questões.

Entre as inúmeras ações sugeridas na Agenda do Desenvolvimento, proposta originalmente por Argentina e Brasil à Organização Mundial da Propriedade Intelectual, OMPI, figura a de que aquela organização assessore os países membros no sentido de explorar as flexibilidades do acordo TRIPS para implementar políticas públicas, tais como acesso aos medicamentos, promoção de um ambiente competitivo, incentivo à inovação incremental etc.

A Declaração sobre TRIPs e Saúde Pública adotada em 14.11.2001 já enfatizava a gravidade dos problemas de saúde pública que afetam países em desenvolvimento, a necessidade de que TRIPs seja parte da ação para atacar esses problemas, o reconhecimento de que a proteção da propriedade intelectual é importante para o desenvolvimento de novos medicamentos, enquanto reconhecendo a preocupação sobre seus efeitos nos preços, concluindo que o acordo TRIPs não impede e não deveria impedir que seus membros tomem as medidas necessárias para proteger a saúde pública. Consequentemente, enquanto reiterando o compromisso com os termos daquele acordo, seus membros afirmam que TRIPs deve ser interpretado e implementado de uma maneira que apoie o direito de seus membros de proteger a saúde pública e, em particular, promover acesso aos medicamentos a todos.

Apenas como hipótese, visto se contrapor à nossa opinião, suponhamos que uma interpretação liberal de TRIPs permita desobrigar seus membros de conceder patentes para novos usos médicos de substâncias conhecidas. Em tal hipótese, deveria o Brasil deixar de conceder patentes para novos usos? Acreditamos que não pelas razões que exporemos a seguir.

Esporadicamente, tomamos conhecimento através da mídia de iniciativas do governo brasileiro no sentido de apresentar o país como um ator relevante e maduro no cenário internacional. A começar por um pleito já antigo por um assento permanente no Conselho de Segurança na ONU, ao lado de China, Estados Unidos, França, Inglaterra e Rússia, o Brasil tem também apresentado candidatos à chefia de outros órgãos internacionais como a OMC e, recentemente, a própria OMPI.

A isso somam-se a significante extensão territorial, o tamanho da população e, em particular, as dimensões da economia brasileira que nos classificam, com algumas variações de entidade para entidade, perto da 10ª colocação entre as maiores economias do mundo, com uma tendência razoável a consolidar ou melhorar essa posição em virtude do aparente menor contágio de nossa economia pela atual crise econômica mundial.

Um país que pretende impor tal perfil não pode, em outros momentos, se considerar como um ator "café-com-leite", no sentido de que não lhe podem ser imputadas certas obrigações ou a quem não se aplicam certas regras. Não faz sentido que o país queira se apresentar como um ator maduro para determinados fins e como um país carente de recursos e de competência para outros, a menos que existam razões muito fortes que justifiquem uma postura de exceção em alguma área.

Em nossa opinião, não há razões para supor que nossos pesquisadores não têm competência para desenvolver novos medicamentos, supondo que as condições de estímulo sejam preservadas, entre elas a concessão de patentes. Segundo informações recentes, o Brasil ocupa atualmente o 13° lugar no ranking mundial de produção científica, de acordo com a avaliação anual realizada pela National Science Indicators. Nosso país estaria à frente de nações como Rússia (15°) e Holanda (14°), ainda que atrás de outros países emergentes, como China (2°) e Índia (10°).

Em outra matéria sobre o mesmo assunto, segundo o ministro da Educação, Fernando Haddad, o desafio das autoridades agora é transformar em tecnologia a evolução da posição brasileira nas pesquisas, admitindo que o número de patentes depositadas no país "ainda é bastante baixo". Em 2008, o Brasil teria respondido por somente 0,06% das patentes concedidas nos EUA, contra 0,79% da Coréia do Sul, 1,31% da Itália, 2,96% da França e 22,67% do Japão, números esses que, de acordo com o ministro, são precários e constituem um problema.

Portanto, não apenas dispomos de capacidade de pesquisa, como também existe a visão de que essas pesquisas devem ser direcionadas para a geração de mais tecnologia e visando ao aumento do número de patentes.

Aliás, outra proposta incluída na Agenda do Desenvolvimento que deve ser objeto de reflexão é aquela no sentido de promover o domínio público. Em verdade, o sistema de patentes já opera, espontaneamente, no sentido de propiciar um menor número de depósitos em países com menor grau de desenvolvimento e com menores economias, o que resulta em uma maior quantidade de tecnologia sem domínio público nesses países. Tanto é que nos EUA, nos países europeus e no Japão depositam-se e concedem-se patentes em números muito mais elevados do que em países como o Brasil. Como parâmetro de referência, enquanto nos EUA o número de patentes hoje em vigor situa-se próximo a 2 milhões, no Brasil foram concedidas cerca de 50 mil patentes desde janeiro de 1992 até o presente. Promover o domínio público em um país que está em estágio de implantação de uma política pró-inovação apenas faz sentido quando se trata de facilitar o acesso às informações relacionadas com tecnologias não protegidas no país, mas não faz sentido algum em qualquer aspecto que resulte em um enfraquecimento do sistema de patentes e, menos ainda, na formação de uma percepção de que as patentes são, a priori, prejudiciais ao interesse público. Ao contrário, para consolidar a cultura de patentes entre pesquisadores, engenheiros e inventores de uma forma geral é necessário destacar os efeitos positivos do sistema, desenvolvendo-se mecanismos de incentivo que levem ao desejado aumento do número de depósitos por brasileiros.

Também não se justifica uma postura de auto exclusão de um sistema internacional de patentes pela suposta falta de recursos do governo para adquirir medicamentos para distribuição à população. O orçamento do Ministério da Saúde está entre os mais altos entre os ministérios brasileiros, tendo sua dotação autorizada para 2008 superado os R$ 56 bilhões.

É relativamente evidente que as questões da inovação, de um lado, e do acesso aos medicamentos, por outro lado, interagem de formas diferentes, a saber: (i) a inovação proporciona novas substâncias ou novos usos de substâncias conhecidas e, portanto, propicia o acesso a medicamentos que não estavam anteriormente disponíveis e (ii) medicamentos inovadores, que tenham resultado de pesquisas envolvendo custos elevados, tendem a ser ofertados, inicialmente, por preços proporcionalmente mais elevados do que medicamentos tradicionais. Portanto, a inovação propicia novos medicamentos e a oportunidade de novos tratamentos, mas a preços geralmente mais elevados. Isto apenas como uma conseqüência natural do fato de que o custo com pesquisas tem que ser amortizado ao longo dos anos em que a empresa que desenvolveu o medicamento pode desfrutar de exclusividade através de uma patente. Tal constatação pode nos defrontar com um falso dilema: é mais importante (i) estimular a inovação através da concessão de patentes e outras formas de incentivo ou (ii) garantir o acesso aos medicamentos pela restrição da patenteabilidade e/ ou pela concessão de licenças compulsórias?

O dilema é falso na medida em que, em nosso entender, não é correta a percepção de que as patentes resultam em restrição ao acesso de medicamentos, além do que o preço dos medicamentos não pode ser comparado apenas com o preço dos medicamentos convencionais sem levar em conta a diferença nas eficácias desses medicamentos e o impacto que essa diferença pode ter nos custos associados.

E aqui voltamos à Agenda do Desenvolvimento. Um grande mérito desta proposta foi abrir novos horizontes nas discussões sobre tratados internacionais na área da propriedade intelectual, trazendo para os debates a visão mais ampla de que a propriedade intelectual não existe em um vácuo, mas deve ser considerada em relação a todos os atores: os atores ativos, ou seja, os titulares dos direitos, e os atores passivos, ou seja, os governos e a sociedade de uma forma geral que sentem as consequências das restrições impostas pelos direitos de exclusividade.

Qual foi, em nossa ótica, a maior omissão da Agenda do Desenvolvimento? Foi não ter aberto para os debates o leque completo dos fatores que, verdadeiramente, afetam os usuários passivos da propriedade intelectual, em particular, no tocante ao acesso aos medicamentos.

Que as patentes têm um impacto nos preços dos medicamentos, não há dúvida, embora, como comentado, isto nos pareça refletir a necessidade de amortizar os elevados custos com pesquisas. Não é nossa intenção abordar as incríveis complexidades associadas com a determinação desses custos e de sua relação com os preços praticados.

Contudo, o observador minimamente isento e atento aos noticiários regulares poderá concluir que há um fator importantíssimo que não tem sido considerado nas discussões sobre o grau do impacto das patentes no acesso aos medicamentos no Brasil: a péssima qualidade do gerenciamento do dinheiro público, de uma forma geral, e em particular no orçamento da saúde.

Apenas como referência de ordem de grandeza dos valores envolvidos, consideremos que quando o governo licenciou compulsoriamente patentes do medicamento antiAids Efavirenz, o próprio Ministério da Saúde divulgou pela imprensa que a importação do medicamento da Índia resultaria em uma economia anual na ordem de R$ 60 milhões, frente a uma estimativa de despesas anuais totalizando R$ 970 milhões no ano de 2007 com a compra de medicamentos antiAids.

Também apenas em termos de ordem de grandeza, comparemos o valor da suposta economia com alguns exemplos pontuais de valores associados, de uma forma ou outra, com a administração deficiente do dinheiro público.

Entre diversas e incontáveis irregularidades e escândalos, podemos destacar a operação que se denominou "Vampiros da Saúde" que apurou, segundo amplamente noticiado, desvios na ordem de R$ 2 biIhões. Diversas outras operações, como as denominadas "máfia das ambulâncias" e "máfia dos sanguessugas", revelam a diversidade de métodos usados e a regularidade com que surgem fraudes associadas com desvios de dinheiro da Saúde. Entre também inúmeros exemplos de fraudes locais, em Teresópolis está sendo investigado no momento o desvio de R$ 17 milhões, o que possivelmente é um padrão que se repete em inúmeros pequenos municípios espalhados por todo o País.

Ainda que se admita que o governo está empreendendo esforços para combater as fraudes, um relatório do Banco Mundial, Bird, apontou recentemente a grave ineficiência do sistema de saúde brasileiro, em que apenas em internações que não requeriam cuidados hospitalares foram gastos desnecessariamente R$ 10 bilhões em 2006. Segundo se noticiou, de acordo com o relatório Desempenho hospitalar brasileiro, lançado em junho de 2008, a rede de hospitais do país é ineficiente e gasta mal os recursos, encarecendo os custos hospitalares. Em um "escore de eficiência" os hospitais brasileiros ganharam a nota 0,34 em uma escala de 0 a 1.

Ainda na área da saúde, mesmo não se dispondo de números que quantifiquem o desperdício, um importante órgão como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – despende recursos e ocupa pessoal de forma desnecessária refazendo o trabalho do INPI, re-examinando pedidos de patente na área farmacêutica. Acreditamos que tal tipo de interferência seja único no mundo e a solução óbvia é buscar a revogação do artigo 229-C da Lei n° 10.196/2001. Comentários mais detalhados sobre a interferência da Anvisa no exame de pedidos de patente serão feitos em item separado adiante.

De todo modo, apenas essas rápidas pinceladas permitem uma comparação, ainda que superficial, entre os custos adicionais (presumivelmente legítimos) decorrentes da introdução de novos medicamentos no mercado e nos custos (muitas vezes ilegítimos, ilegais e evitáveis) que têm relação com a ineficiência no gerenciamento do orçamento disponível para a área de Saúde.

Tendo em vista a necessidade evidente de aperfeiçoamento dos mecanismos de aproveitamento dos recursos disponíveis para a área de Saúde, o risco de se desestimular a pesquisa e inibir a inovação pela cessação da concessão de patentes para novos usos nos parece ser desproporcionalmente maior do que os hipotéticos benefícios que a diminuição de patentes teria no aumento do acesso aos medicamentos.

Voltando aqui à questão das diferentes eficácias entre medicamentos pioneiros e tradicionais, o preço mais elevado de um medicamento pioneiro pode ser mais do que compensado com a garantia de uma maior eficácia, resultando na redução de outros custos associados ao tratamento da doença.

Sem pretender abordar esse assunto em profundidade, segundo a publicação MonitorAlDS, apenas entre 1998 e 2003 a taxa de hospitalização por Aids caiu de 63% para 30%. Embora não haja nessa publicação um detalhamento sobre a participação de cada um dos fatores relevantes para se alcançar essa redução e embora parcela relevante provavelmente se deva ao aumento do número de pacientes atendidos pelo Programa Nacional de DST e Aids, parte não menos significativa deve ser creditada à maior eficácia das novas gerações de medicamentos para o combate à Aids. Parece mais do que razoável concluir que o uso de tais medicamentos teve papel relevante em uma redução expressiva de custos com internações hospitalares.

Ainda no cenário internacional, há que se considerar também o desconforto e os atritos a que um retrocesso na proteção à propriedade intelectual – como a proibição do patenteamento de novos usos – poderão nos expor com parceiros comerciais importantes. Tendo comparecido a diversas audiências públicas no Congresso Nacional durante a tramitação do projeto de lei que resultou na Lei n° 9.279/1996 pudemos notar a existência de lobbies para todas as tendências, contra e a favor do patenteamento na área farmacêutica, embora a decisão pela reintrodução das patentes farmacêuticas nos pareça ter decorrido em particular da constatação pelos parlamentares de que a proibição que vigia até então havia sido extremamente nociva não apenas à atividade de pesquisa mas também à própria disponibilidade de medicamentos de ponta no país.

Uma das fontes de pressão a favor do patenteamento dos inventos farmacêuticos foi o governo norte-americano. Em outubro de 1988, os EUA iniciaram sanções comerciais contra o Brasil com base na concebida seção 301 de sua Lei de Comércio. Com essas sanções, que durariam até junho de 1990, os EUA pretendiam, entre outras coisas, pressionar o Brasil a rever sua legislação de propriedade intelectual, a fim de proporcionar uma proteção mais efetiva aos direitos nessa área. Como resultado, o prejuízo estimado apenas nas exportações brasileiras de papel situaram-se na faixa de US$ 350 milhões, além de atingir, em especial, produtos nas áreas de química e eletrônica. Mais recentemente, segundo relatórios do United States Trade Representative, USTR, em 2007 o Brasil foi colocado na Lista de Observação (Watch List) depois de vários anos na Lista de Observação Prioritária (Priority Watch List), em reconhecimento ao progresso nas condições de proteção à propriedade intelectual. Considerando-se observações em outros relatórios do USTR no sentido de que inspira preocupação o fato de que Colômbia e Equador não proporcionam patenteamento de novos usos médicos, não seria de todo surpreendente se uma alteração da situação atual no Brasil, no sentido de passar a negar tais patentes, nos colocasse novamente na mira da Seção 301.

Concluindo esses comentários panorâmicos iniciais, citamos uma frase já conhecida: o remédio mais caro é aquele que não existe. Diante da parcela significativa de sua própria responsabilidade pelas restrições atualmente existentes no acesso irrestrito aos serviços de saúde, o governo brasileiro não deveria se furtar de integrar plenamente um sistema internacional de estímulo à inovação na área de medicamentos, tendo em vista que: (i) o Brasil não é um ator menor no cenário internacional, ao contrário, suas iniciativas têm um grau perceptível de repercussão a nível internacional e (ii) o próprio governo tem muito a fazer antes de pensar em mecanismos que o isentem de suas obrigações internacionais e, mesmo independentemente do que determinam os acordos como obrigações mínimas, deve se empenhar em manter um ambiente propício à inovação através da concessão de patentes em todas as áreas, em particular, contudo, na área da saúde, aí incluídos os novos usos e também os polimorfos.

2. As normas legais pertinentes

Apenas como rápido lembrete das normais legais aplicáveis:

A Constituição Federal dispõe, em seu art. 5º, inciso XXIX que "a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais (…), tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País".

A vigente Lei nº 9.279/1996 define em seu art. 8º que é patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Entre as matérias que a mesma lei considera como não sendo consideradas invenções, encontramos no art. 10 as descobertas e os métodos terapêuticos para aplicação no corpo humano ou animal.

Já o Acordo TRIPs prevê em seu art. 27 que "qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial" e que "as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruíveis sem discriminação … quanto a seu setor tecnológico". O mesmo artigo faculta que um país membro considere como não patenteáveis invenções cuja exploração em seu território seja necessário evitar para proteger a vida ou a saúde humana, animal ou vegetal e que considere como não patenteáveis os métodos terapêuticos para o tratamento de seres humanos ou de animais.

3. Os argumentos contrários

Os principais argumentos daqueles que se posicionam de forma contrária à concessão de patentes para novos usos médicos de substâncias conhecidas baseiam-se nas seguintes justificativas:

(a) Não haveria previsão na Lei n. 9.279/1996 nem em TRIPs para concessão de patentes para uso, apenas para produto e processo.

Esse argumento não se sustenta. Patentes de uso já fazem parte da prática jurídica nacional e internacional e o INPI tem concedido patentes de uso há décadas, independentemente da área tecnológica. Cabe lembrar que TRIPs impõe que patentes sejam concedidas sem discriminação quanto à área tecnológica. Vedar invenções de determinadas áreas, como a farmacêutica, por exemplo, configura conflito com o artigo 27 de TRIPs.

Como já comentado, o art. 8º da Lei n° 9.279/1996 define que é patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

A afirmação de alguns intérpretes de que a lei asseguraria proteção apenas a "produtos" e "processos" parece se originar de uma interpretação apenas indireta, baseada no art. 42 que determina que a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos: (i) produto objeto de patente; (ii) processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.

Contudo, não podemos considerar tais definições como exaustivas, tendo em vista, por exemplo, que o art. 183 da mesma lei inclui entre os crimes contra as patentes o uso de "meio" que seja objeto de patente, expressão essa que parece ter significado bastante elástico.

Ao se referir ao produto patenteado ou ao processo patenteado, o artigo 42 na realidade abrange qualquer tipo de reivindicação, as quais podem ser mais genericamente divididas em reivindicações para entidades físicas (p.ex. produto, dispositivo) e reivindicações para atividades físicas (p.ex. processo, método). Sobre a mesma questão, transcrevemos comentários de Denis Borges Barbosa:

Note-se que, à leitura estrita do que reza o art. 42 do CPI/96, há respeitáveis opiniões no sentido de que tal patente não seria possível em Direito brasileiro. Queremos crer, no entanto, que qualquer patente de uso será de um produto, ou um processo, atendendo-se a literalidade da lei. Aliás, como já se enfatizou, a questão da possibilidade de patente de uso passa não pelo teor da lei em vigor, mas pela satisfação do requisito de ação humana, que veda o patenteamento de simples descobertas.

Neste sentido, para que uma reivindicação de uso possa ser qualificada como relativa a uma entidade física ou a uma atividade física, deve-se fazer distinção entre reivindicações de uso que são caracterizadas por certas etapas de processo (p. ex., uso de X para controlar fungos caracterizado pelo fato de ser atomizado em forma particulada misturado com um solvente a uma temperatura Y …) e reivindicações de produto que são restritas a um certo uso (p. ex., uso de W para fixar cabos caracterizado pelo fato de compreender Z, K …).

De todo modo, os novos e inventivos usos que tenham aplicação industrial se enquadram perfeitamente na definição de matéria patenteável no art. 8°. Além disso, como explicado, o uso poderá ser classificado como "processo" ou "produto" para fins de determinação dos direitos conferidos nos termos do art. 42.

(b) Não haveria novidade em invenções de novos usos médicos. O novo uso seria apenas uma nova finalidade para uma substância já existente. Seria uma mera descoberta de um novo efeito dessa substância.

A invenção de novo uso médico não é um evento previsível ou uma decorrência espontânea do processo de maturação da invenção original. Trata-se de um fato novo e inesperado que se manifesta em circunstâncias peculiares e se efetiva somente após o investimento de consideráveis recursos intelectuais e financeiros por parte do pesquisador.

Pode haver situações em que a partir da proposta de um primeiro uso médico de determinada substância, um segundo uso resulte de mera observação dos efeitos da aplicação daquela substância com vistas ao uso original pretendido. Contudo, a complexidade geralmente envolvida no desenvolvimento de formulações específicas para o tratamento de determinadas doenças ou quadros clínicos sugere que, em geral, ainda que o uso original possa fornecer pistas para novos usos, a indicação para tais novos usos demandará intensa atividade de pesquisa, o que descaracteriza a qualificação de mera descoberta ao novo uso que finalmente venha a ser proposto.

É preciso discernir entre a descoberta de uma substância em si, no sentido de que se tratou de um evento puramente fortuito, e a proposição de um uso prático dessa substância. As diretrizes de exame da Repartição Européia de Patentes dispõe o seguinte em tradução livre: encontrar uma substância previamente não reconhecida que ocorre na natureza também é mera descoberta e, portanto, não patenteável. Contudo, se é possível demonstrar que uma substância encontrada na natureza produz um efeito técnico, então ela pode ser patenteável. Um exemplo de tal caso é aquele de uma substância que ocorre na natureza que se determina ter efeito antibiótico.

Aliás, a explicação naquelas diretrizes ressalta um aspecto importante: a proposta de um segundo e novo uso de uma substância em relação à qual já se conhece um primeiro uso é intrinsecamente semelhante à proposta do primeiro uso. Nos dois casos a substância em si já era conhecida, mas não o uso que se propõe.

No mesmo sentido opina Denis Borges Barbosa: "A par das patentes de produto e processo há que se distinguirá invenção que consiste de uma nova aplicação de um produto ou um processo (ou patente de uso). A nova aplicação é patenteável quando objeto já conhecido é usado para obter resultado novo, existente em qualquer tempo a atividade inventiva e o ato criador humano: aqui, como em todo caso não será patenteável a descoberta. Trata-se pois de uma tecnologia cuja novidade consiste na li relação entre o meio e o resultado", ou seja, na função. Assim, por exemplo, o uso (hipotético) de Sacaromice Cereviciae para a lixiviação de rochas.

Além disso, na medida em que o governo brasileiro tem se empenhado em assegurar que a exploração dos recursos genéticos reverta em benefícios para comunidades locais de onde o recurso foi extraído, o enquadramento incondicional dos novos usos como mera descoberta e, portanto, como matéria não-patenteável, eliminaria ou restringiria significativamente os recursos jurídicos de que um pesquisador dispõe para proteger o resultado de pesquisas de substâncias naturais com vistas à proposição de novos usos dessas substâncias, reduzindo na mesma escala os benefícios que podem ser obtidos e que seriam compartilhados.

Devemos considerar também que medicamentos destinados a um novo uso médico são considerados como novos produtos para efeitos de comprovação de eficácia e segurança, devendo, portanto, ser submetidos aos mesmos tipos de testes exigidos para as invenções originais pela Anvisa.

Assim, já que o novo uso, como o próprio nome indica, pressupõe novidade, deve-se verificar se são preenchidos os demais requisitos de patenteabilidade, a saber, atividade inventiva e aplicação industrial, análise essa que deve ser feita caso a caso.

(c) Não haveria aplicação industrial em um novo uso médico, por se referir ao efeito do composto no organismo, e não ao composto em si ou seu método de fabricação. O novo uso médico seria equivalente a um método terapêutico, portanto não constituindo invenção.

O entendimento acima é completamente equivocado, em especial, quando o novo uso é reivindicado conforme o tipo suíço: uso do composto X para a fabricação de um medicamento para o tratamento da doença Y. Não há dúvidas de que uma reivindicação desse tipo não impedirá que um terceiro faça o uso terapêutico indicado na reivindicação, mas sim que um terceiro use aquele composto em um processo para fabricar um medicamento com aquela indicação terapêutica. Portanto, a aplicação industrial é evidente e não há proteção para o método terapêutico. Reivindicações de método terapêutico geralmente possuem uma etapa de administração que caracteriza a aplicação terapêutica, o que não é o caso da reivindicação de novo uso em questão.

Na Europa, a versão emendada da Convenção Européia de Patentes (EPC, na sigla em inglês), denominada EPC 2000, passou a permitir, desde 13.12.2007, outras formas de redação que não apenas as reivindicações do tipo suíço. Reivindicações de produto limitado à finalidade (purpose./imitcdproducl claims), com formulações do tipo "composto X para uso no tratamento da doença Y" ou "medicamento contendo composto X para uso no tratamento da doença Y", passaram a ser aceitas para definir o escopo de proteção pretendido, já que a patente de novo uso visa a proteger a substância ou a composição apenas e tão-somente para aquele determinado uso.

(d) Patentes de novo uso médico visariam à proteção da bula do medicamento, informação que não é objeto do sistema de patentes.

Obviamente, uma patente de novo uso médico não protege a bula do medicamento. A patente de novo uso médico pode proteger o uso de uma substância na preparação de um medicamento para tratar determinada doença e/ ou o medicamento final com aquela determinada indicação terapêutica.

Conforme já dito, medicamentos destinados a um novo uso médico são considerados como novos produtos. Um exemplo clássico é o caso da aspirina (ácido acetilsalicílico) que foi originalmente utilizada como analgésico e antipirético. Em concentrações menores, atua como agente antitrombótico, por ser um excelente inibidor da agregação plaquetária, prevenindo tromboses arteriais, freqüentes causas de infarto do miocárdio e AVC. Em concentrações mais elevadas, age como agente antiinflamatório, sendo utilizada no tratamento de febre reumática, artrite reumatóide e outras condições semelhantes. Pesquisas recentes estudam o uso de aspirina no tratamento de câncer e indicam um efeito protetor no desenvolvimento de certos tumores, tais como câncer da próstata, do cólon, colo-retal e da mama.

Outro caso é o do AZT (zidovudina), o primeiro antirretroviral desenvolvido para o tratamento da Aids. As primeiras pesquisas com o AZT estavam relacionadas ao tratamento quimioterápico do câncer. No entanto, experimentos realizados em ratos cancerosos mostraram que o medicamento era tão eficaz na destruição de células sadias em crescimento que os ratos morreram devido à toxicidade do produto, encerrando-se as pesquisas para câncer. Anos depois, o AZT foi relançado para uso no tratamento da Aids, abrindo caminho para os cerca de 60 medicamentos contra Aids hoje existentes.

Na mesma linha, podemos citar também o exemplo do citrato de sildenafila, que foi primeiramente estudado para uso no tratamento de hipertensão e angina. Hoje em dia, o citrato de sildenafila é vendido no Brasil sob os nomes de Viagra, para tratar disfunção erétil, e Revatio, para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar. Como as dosagens nos dois medicamentos são diferentes, o Viagra é vendido em comprimidos azuis em forma de losango e o Revatio em comprimidos brancos e redondos. Pesquisas recentes estudam o uso do citrato de sildenafila no tratamento do Fenômeno de Raynaud, um distúrbio de vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e dos pés, também conhecido como "síndrome da mão roxa".

(e) O patenteamento de invenções de novos usos médicos seria lesivo à saúde pública, ao desenvolvimento científico e tecnológico, dificultando o acesso da população aos medicamentos. Seria uma ficção jurídica para impedir a entrada de genéricos no mercado pela perpetuação da patente original (evergreening).

Na realidade, não se pode falar em extensão ou prorrogação do prazo de validade de patentes de substâncias conhecidas devido ao patenteamento de invenções de novos usos, pois a invenção original entrará em domínio público quando a patente original expirar e, assim, o escopo de proteção da patente posterior ficará restrito especificamente àquele determinado novo uso. Portanto, o patenteamento de invenções de novos usos médicos não pode impedir nem retardar a produção e o lançamento de medicamentos genéricos no mercado para o uso anteriormente conhecido.

Há um aparente consenso no sentido de que a pesquisa por novas moléculas, por ser dispendiosa, é inviável para a indústria nacional no momento atual. Logo, um caminho mais viável para a inovação reside em pesquisar produtos já existente se buscar novos desenvolvimento se invenções incrementais a serem patenteadas, como é o caso dos novos usos médicos, por exemplo. Diversas universidades, institutos de pesquisa e empresas nacionais, como USP, Unicamp, UFRJ, UFMG, Fundação Butantan, Fiocruz, Biolab, Eurofarma, Libbs, Cristália e Laboratório Catarinense, têm seguido esse caminho e depositado pedidos de patente no INPI para proteger invenções incrementais.

Quanto ao evergreening, o prof. Trevor Jones, um dos desenvolvedores do AZT para uso no tratamento da Aids, ao criticar as proibições legais na Índia referentes à patenteabilidade de invenções incrementais, explica que a inovação incremental, que é a maneira pela qual a grande maioria dos avanços na ciência médica tem ocorrido, é frequentemente confundida com o termo evergreening, muitas vezes de forma deliberada.

O prof. Jones ensina que evergreening é um termo utilizado nos Estados Unidos para aquelas atividades em que as companhias procuram estender a exclusividade de mercado de um produto farmacêutico incluindo pequenas alterações antes da expiração da patente, prejudicando a entrada de produtos concorrentes. Como exemplos, são citadas a mudança de cor e/ ou forma de um comprimido e a introdução no mercado do medicamento em forma de cápsula, quando a única forma disponível é a de comprimido. Tal prática é condenada e não mais utilizada. Na realidade, esse artifício não dá base suficiente para garantir exclusividade, já que não evita a entrada dos genéricos no mercado.

Segundo o prof. Jones, a invenção incremental é o principal meio para se chegar a benefícios significativos à saúde de pacientes em todo o mundo. E também uma área de atividade de pesquisa em que a Índia tem se mostrado bastante desenvolvida. Invenções radicais são extremamente raras e muito difíceis em pesquisa médica ou, até mesmo, em outros campos da ciência e tecnologia.

4. A posição do INPI

De junho a outubro de 2007, o INPI realizou um ciclo de discussões técnicas com o objetivo de discutir a patenteabilidade de invenções incrementais e ouvir os comentários de diversos setores da sociedade sobre o tema, na expectativa de obter subsídios para a elaboração de novas diretrizes de exame para a matéria.

Como resultado dessas discussões, o INPI publicou em seu website na Internet duas minutas de diretrizes de exame, uma referente à patenteabilidade de novas formas polimórficas e outra sobre a patenteabilidade de segundo uso médico. A posição do INPI é favorável ao patenteamento desses tipos de invenção, desde que os critérios de patenteabilidade estabelecidos na Lei n° 9.279/1996 sejam atendidos: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, além de haver suficiência descritiva.

Em particular, no caso de invenções relacionadas a segundo uso médico, o INPI considerou que, para ser novo, o segundo uso deve ser substancialmente diferente de uso já revelado no estado da técnica. O pedido de patente de segundo uso médico deve revelar a aplicação de um produto farmacêutico já conhecido para tratar uma patologia dou um quadro clínico distinto daquele para o qual este produto já era empregado no primeiro uso. No que se refere à avaliação da atividade inventiva, deve-se analisar se, para um técnico no assunto, o segundo uso decorre ou não de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica. Para aferição da atividade inventiva de uma invenção de segundo uso médico, devem ser cuidadosamente observados os seguintes aspectos: (a) o mecanismo de ação; (b) a relação atividade terapêutica/ estrutura química do composto; e (c) a etiologia das doenças-alvo.

5. A posição da ANVISA

Conforme se infere de uma diversidade de pareceres emitidos em pedidos de patente relacionados como novos usos médicos, os examinadores da Anvisa têm se posicionado de forma contrária à concessão das patentes com base nas seguintes justificativas: (i) um novo uso de uma substância conhecida constituiria uma mera descoberta, carecendo de atividade inventiva; (ii) a Lei n° 9.279/1996 não prevê a patenteabilidade de novos usos e (iii) as reivindicações do tipo suíço definem um método terapêutico, portanto não constituindo invenções.

Cada um desses pontos já foi debatido acima, fazendo-se aqui alguns comentários gerais sobre a natureza da interferência da Anvisa.

Não é ocioso lembrar que a verificação sobre o preenchimento das condições de patenteabilidade extrapola a competência legal da Anvisa, sendo o exame e a concessão de patentes atribuição exclusiva do INPI. A competência da Anvisa, quando muito, se limita a verificar se a concessão da patente acarretaria prejuízo à saúde.

Em sua Resolução n° 16 sobre "Pedidos de Patente para Produtos e Processos Farmacêuticos", a ABPI firmou o entendimento de que, entre outros aspectos:

– Sob hipótese alguma a Anvisa poderá apreciar ou mesmo rever os requisitos de patenteabilidade contemplados no artigo 8° da Lei n° 9.279/1996, a saber, novidade, atividade inventiva e aplicação industrial;

– A Anvisa também não poderá examinar o cumprimento das formalidades relativas ao depósito do pedido de patente. Não há nenhum dispositivo na Lei n° 10. 196 ou na Lei n° 9.782/1999 que lhe atribua estas tarefas, que sempre foram desempenhadas pelo INPI;

– Os artigos 6° e 8°, parágrafo 1°, inciso I, da Lei n° 9.782/1999 conferem à Anvisa o controle sanitário de produtos farmacêuticos, inclusive no que se refere ao processo de fabricação e às tecnologias a eles relacionadas. Desta forma, a participação da Anvisa na concessão de patentes relativas a produtos ou processos farmacêuticos relaciona-se apenas e tão somente com o disposto na parte final do artigo 18, inciso I, da Lei n° 9.279/1996 e no artigo 27.2 do TRIPs, de modo a verificar se o pedido de patente de invenção ou modelo de utilidade é em si atentatório à saúde pública.

Fica claro, portanto, que ao se imiscuir em questões relacionadas com a determinação de patenteabilidade, a Anvisa usurpa atribuição exclusiva do INPI, mais ainda ao adotar critérios que se chocam com aqueles adotados pelo órgão que detém por lei essa competência. Isto é exatamente o que vem correndo em relação à determinação da patenteabilidade de novos usos farmacêuticos, na medida em que as diretrizes do INPI orientam no sentido da possibilidade de aceitação, enquanto a Anvisa propõe orientação inversa.

6. Comentários finais

Uma análise objetiva das disposições pertinentes parece apontar para a conclusão de que, não incidindo nas proibições legais e preenchendo os requisitos legais de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, um novo uso de uma substância conhecida é patenteável de acordo com Lei n° 9.279/1996, no que a lei está em conformidade com o acordo TRIPs.

Além disso, é relevante o fato de que qualquer iniciativa legislativa no sentido de vir a proibir a patenteabilidade de novos usos na área farmacêutica representará um retrocesso que não apenas será prejudicial à política nacional de inovação, mas também configurará violação direta do princípio de não-discriminação do acordo TRIPs, podendo ter conseqüências no plano internacional.