Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5529 e o Ajuste de Prazo de Patente

1          Introdução – A ADI 5529

Proposta em 17/05/2016, pelo Procurador Geral da República (“PGR”) em exercício, Sr. Rodrigo Janot, a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5529 perante o Supremo Tribunal Federal (“STF”) tinha por objeto a declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da Lei nº 9.279/96[1] – Lei da Propriedade Industrial (LPI) -, que previa que o prazo de vigência para a patente de invenção não deveria ser inferior a 10 anos, e para patente de modelo de utilidade 7 anos, a contar da data das respectivas concessões.

A ação questionava a prorrogação do prazo de vigência de patente na hipótese de demora administrativa na apreciação de pedidos perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”), sob o argumento de que o referido regramento jurídico autorizaria a perpetuidade do direito de exclusividade sobre as tecnologias patenteadas. Notadamente, observa-se que a questão constitucional submetida à apreciação do STF se consubstanciou em averiguar se o prazo de vigência das patentes, tendo como dies a quo a data da concessão do privilégio pelo INPI, seria compatível com o regime constitucional previsto na Constituição Federal (“CRFB”), que definiu a regra da temporariedade da proteção patentária (art. 5º, XXIX).

Contudo, com a grave crise sanitária causada pela pandemia de COVID-19 que assolou o mundo, a necessidade de deliberação sobre a constitucionalidade da norma questionada pela ADI 5529 tornou-se premente, em especial pelo fato de que extensão do prazo vigência das patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde, poderia em tese dificultar acesso à medicamentos essenciais ao combate à pandemia, pois enquanto não expirada a vigência de patentes de laboratórios detentores de tecnologia, a indústria farmacêutica local estaria impedida de produzir medicamentos genéricos contra o novo coronavírus e suas atuais e futuras variantes.

A despeito do ajuizamento da ADI 5529 ter ocorrido em 2016, somente em 24/02/2021, a PGR requereu a concessão de tutela provisória de urgência, requerendo a suspensão imediata dos efeitos do parágrafo único do art. 40 da LPI.

Dada a urgência imposta pela pandemia, o pedido de tutela de urgência foi deferido parcialmente procedente em 07/04/2021, por meio da decisão monocrática proferida pelo Ministro Relator Dias Toffoli que suspendeu a eficácia do parágrafo único do art. 40 da LPI para às patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde, com efeitos ex nunc, ou seja, a decisão produzia efeito para frente.

No entanto, dada a complexidade da matéria e em vistas de apresentar esclarecimentos sobre os efeitos concretos que a norma já produziu, um dia após sua decisão, em 08/04/2021 o Ministro Relator Dias Toffoli ratificou em decisão apartada sua proposta de modulação dos efeitos da declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI a ser referendada em Plenário do Supremo Tribunal Federal.

A proposta consistiu em:

(i) as patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde que, até a data de 07/04/2021, já haviam sido concedidas com a extensão prevista no parágrafo único do art. 40 continuariam em vigor, até eventual decisão do Plenário em contrário, visto que a liminar concedida não tinha efeito retroativo e, consequentemente, os atos praticados à luz da norma permaneciam, por ora, intocados; e

(ii) partir da data de 08.04.2021, o INPI ao conceder uma patente nas categorias fixadas na decisão não poderia fazê-lo com a extensão prevista na norma questionada, de modo que a decisão afetou tanto para os pedidos já depositados e quanto para os novos pedidos.

O julgamento do mérito da ADI 5529, por sua vez, foi iniciado na sessão do dia 28/04/2021.

Na sessão do dia 29/04/2021, o STF retomou o julgamento da ADI 5529. No seu voto, o Ministro Relator Dias Toffoli chamou a atenção para o preocupante backlog do INPI e afirmou que o dispositivo cuja constitucionalidade se discutia, tinha como objetivo compensar o acúmulo de pedidos de patentes e o atraso crônico do Instituto nos seus exames, fenômeno que existe há anos e sem solução.

Não obstante essas considerações, o Ministro Relator Dias Toffoli votou pela procedência da ADI 5529, tendo sido seguido pela maioria dos demais Ministros da Corte. Assim, na sessão de julgamento de 06/05/2021, a inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI acabou sendo declarada por 9 votos a 2.

Na sequência, foram iniciadas as discussões acerca da modulação dos efeitos da decisão em referência, diante disto, em 12/05/2021, o Plenário do STF deliberou a respeito da modulação dos efeitos da declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI, de modo que na ocasião, a proposta apresentada pelo Min. Relator Dias Toffoli foi aprovada por 8 votos a 3, decidindo-se pela modulação dos efeitos da decisão do STF.

Assim, conforme decisão publicada em 01 de setembro de 2021, foram conferidos efeitos ex nunc à decisão, exceto para: (i) as patentes objeto de ações judiciais propostas até o dia 07.04.2021; e (ii) as patentes concedidas com prazo contado com base no referido dispositivo, relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde. Para essas situações excepcionadas manteve-se a operação de efeito ex tunc (retroativo), de modo que as patentes dos produtos e processos em questão não teriam mais o prazo contado na forma do parágrafo único do art. 40 da LPI, ainda que a sua concessão tenha ocorrido antes do julgamento da ADI 5529, ressalvados apenas os efeitos concretos já produzidos por estas patentes.

Antes mesmo de o acórdão do Plenário ser publicado, em 26/08/2021, a referida norma foi expressamente revogada com a promulgação da Lei nº 14.195/96 que em seu artigo 57, XXVI, também revogou o art. 229-C da LPI. (art. 57. Ficam revogados: (…) XXVI – o parágrafo único do art. 40 e o art. 229-C da Lei nº 9.279/96.).

Diga-se de passagem, é curioso ver uma norma revogada por lei após já ter sido declarada inconstitucionalidade pelo STF.

2 As consequências da declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI

O art. 40 com o parágrafo único da LPI, previa dois prazos distintos para uma patente de invenção: (i) vinte anos, contados da data de depósito (regra do caput); ou (ii) dez anos, contados da data de concessão (regra do parágrafo único).

O prazo previsto no parágrafo único do art. 40 da Lei da Propriedade Industrial era uma garantia de que o inventor exploraria o objeto de sua patente por, pelo menos, dez anos. Com efeito, o prazo mínimo de dez anos era uma alternativa – dentre várias possíveis – de se conferir ao titular da patente um prazo razoável para usufruir de sua invenção.

A declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art.40 da LPI não significa, contudo, que o STF tenha decidido que os inventores não têm direito a um prazo razoável para explorar comercialmente o objeto de suas patentes. Pelo contrário, o Ministro Dias Toffoli fez constar de seu voto na ADI 5529 que “a patente deve viger por prazo razoável”.

Com relação a este ponto, ressaltamos que o principal tratado de propriedade intelectual, o TRIPs (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, em português: Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) prevê que a vigência das patentes de invenção não poderá ser inferior ao prazo 20 anos contados da data de depósito do pedido.[2]

Desta forma, com a declaração de inconstitucionalidade da norma, todos os titulares de pedidos de patentes tornaram-se verdadeiros reféns de uma promessa de celeridade e diminuição do backlog por parte do Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI, responsável pela análise de mérito dos requisitos de patenteabilidade destes pedidos. Afinal, a demora desproporcional e injustificada do INPI na concessão de patentes não pode causar prejuízo aos respectivos titulares.

A situação se agrava ainda mais no contexto das empresas farmacêuticas que são as maiores prejudicas pela morosidade da análise realizada pelo INPI, o que segundo a auditoria realizada pelo Tribunal de Contas da União – TCU[3], leva em média 13,16 anos para conclusão do exame de mérito das patentes relacionadas a estes produtos.

Além disso, o relatório de auditoria elaborado pelo TCU[4] apontou que o tempo médio de permanência de um pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para realização de exame preliminar de patenteabilidade é de aproximadamente 13 meses.

A situação era crítica, logo, veio em boa hora a revogação do art. 229-C da LPI, que determinava que produtos farmacêuticos deveriam passar por exame prévio de patenteabilidade realizado pela ANVISA.

Deste modo, dadas as circunstâncias gerais, o tempo médio de análise de patenteabilidade de um pedido de patente de produtos farmacológicos contados da data de seu depósito até uma decisão de mérito é de em média 15 (quinze) anos, isso contando com o fato de que o produto não sofrerá nenhum tipo de oposição ou processo administrativo de nulidade.

Este cenário por si só já demonstra que as patentes do setor farmacêutico são as maiores prejudicadas pela morosidade dos exames administrativos.

A situação poderia ser remediada caso fosse aplicado um tratamento homogêneo, quando da modulação dos efeitos da decisão do STF, com a aplicação de efeito ex nunc para todas as patentes, sem exceções, o que garantia para as patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde, a segurança jurídica decorrente do direito adquirido.

Tal discriminação entre determinados campos tecnológicos é inclusive proibida pelo TRIPS:

“Artigo 27.1 do Acordo TRIPS “explicitamente obriga que se tornem acessíveis as patentes, tanto para produtos quanto para processos, e proíbe distinções relativas ao campo de tecnologia ao qual a invenção pertença”[5]
(grifo nosso).

Artigo 62.2 “tem por objetivo evitar procedimentos de análise e registro excessivamente longos. A importância desta norma pode ser ilustrada à luz do Artigo 33: o termo de proteção da patente (pelo menos 20 anos) conta-se da data do depósito. Isso significa que o tempo necessário para análise da patenteabilidade será deduzido do efetivo termo de proteção, em detrimento do detentor do direito. A fim de prevenir um “indevido encurtamento” do período de proteção, a presente provisão obriga a que os Membros permitam a outorga ou registro de uma patente dentro de um período de tempo razoável” (grifo nosso). [6]

No entanto, ainda que o depósito de um pedido de patente consista em mera expectativa de direito, insuscetível de permitir ao interessado impedir a exploração por terceiro, ao titular da patente posteriormente concedida, é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida, entre a data da publicação do pedido e a da concessão da patente.

Por esta razão, ainda que se trate de mera expetativa de direito, os pedidos de patente geram efeitos tão logo são depositados no INPI, conforme corrobora o entendimento de Karin Grau Kuntz:

“Do ponto de vista jurídico o depositante de patente só será titular de direitos (retroativo e não retroativos) em relação a seu invento depois de concedida a patente.

Do ponto de vista econômico, já o pedido de patente gera efeitos que influenciam as decisões a serem tomadas pelos agentes econômicos inventores ou não inventores, pois que, concedida a patente, o então titular do direito poderá exigir retroativamente compensação por atos ocorridos durante a fase de pendência da patente, além da imediata cessação de qualquer ato de contrafação. Isto implica em não ser possível determinar durante a fase que antecede a concessão se a exploração econômica do invento é permitida ou não (recorda-se que o direito de pedir compensação está vinculado ao direito de impedir, cujo exercício não é possível no passado).

Assim, da mesma forma que inventor só saberá no futuro se pode ou não pode contar com o privilégio e se terá de lutar pela preferência do consumidor suportando a concorrência de imitação ou se munido da vantagem concorrencial, também o concorrente só saberá no futuro se a exploração econômica da solução para a qual se requereu a concessão do privilégio é ou não é permitida/proibida[7].”
(grifos nossos)

Estas circunstâncias já demonstram que a revogação do parágrafo único do art. 40 da LPI, sem, contudo, a promulgação de uma norma que a partir de critérios mais objetivos, compensem o tempo dispendido com estes morosos exames, é extremamente prejudicial ao titular de um pedido de patente e, também, para todos os envolvidos, sejam eles potenciais concorrentes, potenciais investidores, e até mesmo a sociedade como um todo.

O artigo 2º, caput, da Lei nº 9.784/99 dispõe que “A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da legalidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e eficiência”.

No âmbito internacional, o Brasil pode ser objeto de sanções, por deixar de assegurar o tratamento isonômico aos produtos de ramos diversos da tecnologia, conforme se comprometeu quando da assinatura do Acordo TRIPS.

Assim, a carta-patente é título proveniente de ato administrativo expedido pela Administração Pública Federal, e por tal razão deve ser expedida com prazo de vigência razoável para fruição e exploração exclusiva dos respectivos titulares, posto que também em prazo razoável deve correr o processo administrativo do qual decorre sua concessão, sob pena de violação ao referido dispositivo legal que regula o processo administrativo federal.

Não à toa, que neste momento já foram proferidas decisões de primeira instância que entenderam pela possibilidade de reajuste do prazo de vigência das patentes à luz decisão proferida pelo STF, desde que haja comprovação documental inequívoca de ocorrência de fatores impeditivos ao pleno gozo da garantia patentária, sem culpa do depositante.

Veja-se, exemplificativamente, a decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 1028430-42.2021.4.01.0000, Rel. Desa. Fed. Daniele Maranhão Costa:

“Há de se reconhecer que, ao menos em uma análise inicial, o caso do agravante não se trata de pleito administrativo realizado muito tempo depois do depósito, ou de ato o qual busca uma proteção exacerbada ao longo do tempo, mas sim de uma garantia devido a mora injustificada por parte do órgão regulador. Nesse sentido, destaco que no voto do Ministro Relator da ADI 5529 foi ressaltada a necessidade de não se fixar um prazo certo: ‘E importante ressaltar que não estou a defender aqui um prazo único. Conforme demonstrado no capítulo desse voto atinente ao panorama internacional, diversos países adotam a possibilidade de extensão da exploração exclusiva de inventos, mas o fazem de forma não automática, com base em parâmetros claros e por prazos definidos, elementos que trazem maior racionalidade ao sistema, promovendo maior segurança e previsibilidade’. Observo que, conforme consta nos autos de primeiro grau, o depósito do produto ocorreu em 7 de agosto de 2001, e a publicação do pedido em 14 de fevereiro de 2002, com a expedição da Carta Patente em 20 de março de 2018, com prazo de validade de 10 anos. Fatos que demonstram, ao menos em exame perfunctório, que a parte agravante não postergou seu pedido administrativo no sentido de garantir mais tempo para o seu produto, e sim que foi prejudicada pela demora por parte da autarquia federal. Esclareço ainda que, apesar da modulação dos efeitos excluir inicialmente produtos e processos farmacêuticos do prazo de 10 anos a partir da expedição da carta patente, é preciso analisar o caso concreto e os fatos que suscitaram a morosidade na expedição do registro, ensejando a necessidade do devido contraditório pela parte agravada. Assim, em que pese esta exclusão, pontuo que o fim da patente neste momento processual e sem análise do contraditório, poderá gerar de fato um dano irreversível para a parte, uma vez que mesmo que sua demanda seja julgada procedente posteriormente, os dados em relação aos seus produtos já não estarão mais protegidos. Portanto, com base no poder geral de cautela, e considerando que há o risco de iminente perecimento do direito da parte agravante, a qual poderá sofrer prejuízo irreversível com o fim da patente, entendo cabível a atribuição de efeito suspensivo até manifestação do INPI sobre os fatos”.
(grifos nossos)

(BRASIL – TRF 1ª Região. Agravo de Instrumento nº 1028430-42.2021.4.01.0000 – Desa. Federal Daniele Maranhão Cosa. Publicado em 06.08.2021)

A garantia de um prazo razoável para os titulares da patente explorarem comercialmente o objeto de suas patentes é medida essencial para viabilizar o retorno financeiro dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos produtos.

Isto porque, na indústria farmacêutica, por exemplo, o tempo médio entre o início das pesquisas e o lançamento comercial de um novo produto é de em média 10 anos. No entanto, apenas uma em cada quatro mil substâncias identificadas resulta em medicamento aprovado e comercializado, que poderá gerar receita para o laboratório que o desenvolveu.[8]

Para além do investimento em tempo, há o investimento financeiro. Do isolamento de um princípio ativo até a aprovação regulatória para comercialização, o desenvolvimento envolve recursos de aproximadamente 2,6 bilhões de dólares para cada nova molécula colocada no mercado.[9]

Os pedidos de patente são depositados na fase inicial das pesquisas científicas. O medicamento acabado depende de diversas pesquisas clínicas e ainda deve obter registro perante os órgãos sanitários — in casu, a ANVISA. Isso quer dizer que o protocolo de um pedido de patente não coincide com o lançamento de um produto no mercado, portanto, o mero depósito e até mesmo a concessão de patentes neste setor não é sinônimo de ganhos econômicos pelos respectivos titulares.

Assim, o sistema de proteção das criações industriais é diretamente responsável pelos ciclos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos produtos. Em especial, o setor farmacêutico é o mais dependente do regime de patentes para garantir viabilidade econômica de seus investimentos em pesquisa e desenvolvimento.[10] Esse setor sofreria uma grande perda nos investimentos em P&D caso o regime de patentes fosse eliminado, o que poderia representar uma queda de ao menos 2/3 dos produtos farmacêuticos.[11]

Além disso, o sistema de patentes foi implementado no intuito de adequar o mercado e a concorrência ao progresso e ao desenvolvimento tecnológico, na medida em que caso as empresas que investem em pesquisa e desenvolvimento (P&D) não tivessem suas invenções e criações protegidas, de modo que seus concorrentes pudessem fazer uso de tal inovação sem terem contribuído com qualquer investimento, não haveria recursos suficientes provenientes do poder público que pudessem incentivar novas pesquisas o que afetaria diretamente o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País.

Tal cenário, sobretudo no setor farmacêutico, representaria grave prejuízo para toda a coletividade, em especial para os próximos desafios sanitários a serem enfrentados pela humanidade.

É evidente que a sustentabilidade dos futuros ciclos de investimentos em inovação com a invenção de novos produtos para a saúde depende da proteção da propriedade intelectual e da segurança jurídica de todo processo de concessão de direitos de propriedade intelectual por meio de uma garantia de um prazo razoável de vigência da patente.

O princípio fundamental da Lei de Propriedade Industrial é garantir o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, conforme dispõe o art. 2º do referido diploma legal (“A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País efetua-se mediante: I – concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade;”) entendimento este que foi confirmado pelo Supremo Tribunal Federal, conforme se infere do seguinte excerto do voto proferido pelo Min. Dias Toffoli no julgamento da ADI 5529:

“A patente é considerada um instrumento de incentivo à inovação e ao desenvolvimento tecnológico, pois possibilita aos inventores – ou seja, àqueles que dedicaram tempo e recursos para criar algo novo e útil a toda a sociedade -, a apropriação dos resultados econômicos do invento, pela estipulação de instrumentos jurídicos destinados à dissuasão e à repressão civil e penal da imitação e da exploração indevida por parte de terceiros. Trata-se, portanto, de instrumento que favorece o investimento em pesquisa e desenvolvimento no setor da indústria, ao possibilitar o retorno financeiro aos que assumiram o risco da inovação.”

A pandemia atual comprova que a sociedade mundial depende do lançamento de novas drogas para prevenir e/ou combater graves doenças. Estas, certamente virão por meio de pesquisas realizada pela indústria farmacêutica e demais entidades e universidades pesquisadoras do assunto.

Em um ambiente de incertezas de resultados, como é o caso das pesquisas realizadas pela indústria farmacêutica, a existência de um prazo razoável para exploração de seu invento é uma garantia indispensável a quem se dedica à inovação seja no âmbito público ou privado.

Para além disto, é de se destacar que o mero depósito de um pedido de patente não confere qualquer direito ao titular. Antes da concessão da patente, o titular tem mera expectativa de direito. É o que dispõe o artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial (“A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos”). E assim já decidiu o Superior Tribunal de Justiça, nos termos da decisão monocrática proferida pelo Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA

“EMENTA: DIREITO CIVIL PROCESSUAL CIVIL. PROPRIEDADE INTELECTUAL. INPI. DEPÓSITO DE PEDIDO DE PATENTE. SOLUÇÃO TÉCNICA. CONFLITO DE DEPÓSITOS. PRIORIDADE E PREFERÊNCIA. INEXISTENTE DIREITO À EXCLUSIVIDADE. PLEITO IMPROCEDENTE. APELO IMPROVIDO.

1. Artigo 7° da Lei de Propriedade Industrial: ‘Se dois ou mais autores tiverem realizado a mesma invenção ou modelo de utilidade, de forma independente, o direito de obter patente será assegurado aquele que provar o depósito mais antigo, independentemente das datas de invenção ou criação’.

2. A análise de prioridade está prejudicada porque não há conflito de depósitos sobre o mesmo objeto.

3. A noção de patente envolve três elementos: outorga do estado; privilégio de exclusividade; e os requisitos previstos em lei (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial). A exclusividade de exploração é decorrente de um ‘contrato’ firmado entre o estado e o criador da invenção mediante a concessão de patente.

4. O mero depósito traduz expectativa de direito exclusividade.

5. Apelo do autor improvido. Decisão Unanime
“(…) O depósito traz ao apelante o privilégio de, em havendo conflito de depósitos, ter preferência, no sentido de ter seu pedido apreciado e não de assegurar o direito à exclusividade durante o trâmite do pleito administrativo. Tal exclusividade só existirá quando for concedida a patente, o que, no presente caso, se mostra como mera expectativa de direito.
(…)”
(BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. AREsp nº 559848/PE. Relator. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva. Publicação 23.02.2016).

Além disso, garantir um prazo de vigência razoável para uma determinada patente também se mostra essencial diante do fato de que os laboratórios não podem fixar, a seu bel prazer, o preço de determinados medicamentos no Brasil. O setor farmacêutico sofre forte regulação, inclusive no que diz respeito ao preço dos medicamentos.

Nos termos da Lei nº 10.742/03, cabe à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, estabelecer o valor máximo para todos os produtos farmacêuticos[12] e, também, quais serão os reajustes anuais possíveis de serem praticados[13]. Desse modo, um laboratório não consegue compensar uma eventual redução no tempo de duração de suas patentes aumentando o preço do medicamento.

Desta forma, e como foi consignado em acórdão proferido pelo Tribunal de Contas da União em auditoria envolvendo a atuação do INPI no exame de pedidos de patente, o “alto tempo de processamento das demandas e o aumento da fila de pedidos têm efeitos preocupantes, pois potencializa a insegurança jurídica e desestimula investimentos, causando obstáculos à inovação tecnológica e ao desenvolvimento econômico do país”.

Logo, se mostra essencial a promulgação de uma norma que a partir de critérios mais objetivos compensem o tempo dispendido com estes morosos exames dispendidos pelo INPI, como forma de atender aos interesses privados e aos interesses de toda a coletividade (interesse público), por representar um sinal de que vale a pena investir em pesquisa e no desenvolvimento de novos produtos a serem lançados no Brasil.

Isto porque, a garantia de um prazo razoável para a exploração exclusiva da patente permite a harmonização da proteção à inventividade com o cumprimento da função social da propriedade, que ao mesmo tempo que resguarda os direitos dos autores de inventos ou modelos de utilidade por um período determinado, incentivando e remunerando os investimentos em inovação, garante ao restante da indústria e, em última análise, à sociedade, a possibilidade de se apropriar dos benefícios proporcionados pelos produtos da criatividade a partir da extinção dos privilégios de sua exploração.

3 Possíveis soluções para amortizar o impacto no setor de P&D (aplicação por analogia do PTE e PTA)

A demora na análise de pedidos de patente não é apenas uma realidade nacional, mas sim um fenômeno existente em outros países. Notadamente, tratando-se de jurisdições distintas o tema é solucionado de forma distinta, mas sempre reconhecendo que o titular da patente não pode ser prejudicado pelo atraso na análise do seu pedido.

Nos Estado Unidos da América, por exemplo, mais de metade das patentes outorgadas pelo US Patent Office em dezembro de 2019, foram concedidas com prazo de vigência prorrogado.[14]

Nota-se ainda, que, o compromisso de respeito aos direitos de propriedade intelectual foi assumido pelo Brasil por meio de adesão ao Acordo TRIPS, que, uma vez que foi incorporado ao direito brasileiro por meio do Decreto nº 1.355 de 30 de dezembro de 1994, tornando-se impositivo em todo o território nacional.

Portanto, é direito do titular de pedido de patente no Brasil a garantia de que os procedimentos para análise e concessão de carta patente ocorram em prazo razoável. A invocação do Acordo como fonte de direito tornou-se viável, na medida em que a salvaguarda correspondente ao parágrafo único do art. 40 da LPI, foi declarada inconstitucional e curiosamente foi posteriormente revogada por lei.

Pode-se assim extrair do ordenamento jurídico brasileiro fundamentação legal para se ajustar o prazo de uma patente quando houver demora do INPI no exame do pedido nos termos do Artigo 62.2 do Acordo TRIPS.

Consoante já referido, o STF no julgamento da ADI 5529 posicionou-se contrariamente à prorrogação automática das patentes prevista no parágrafo único do artigo 40 da LPI.

“O estudo [do Grupo Direito e Pobreza – USP] concluiu que o parágrafo único não encontra paralelo em nenhuma das jurisdições estudadas. É bem verdade que algumas jurisdições no mundo contam com direitos adicionais de exclusividade, instrumentos, porém, essencialmente distintos da prorrogação automática e discricionária operada pela lei brasileira.

Esses instrumentos seguem uma lógica essencialmente diversa da adotada pela legislação brasileira, por terem aplicação reduzida, limitada a casos específicos, e por não serem direitos automáticos.
(…)
De fato, diferentemente do que muito se alega nos autos deste processo e das sustentações orais realizadas na sessão de julgamento, não se depreende do direito comparado previsão similar à do parágrafo único do art. 40 da LPI, ou seja, que preveja uma extensão de vigência que incida de forma automática (independentemente de pedido, motivação ou qualquer ônus) e geral (sobre todos os setores tecnológicos). Há nos autos menções a institutos semelhantes ao aqui analisado. Todavia, nenhum deles se mostra tão amplo e indiscriminado como o previsto na Lei nº 9.279/1996.

O estudo comparativo elaborado pelo Grupo Direito e Pobreza identificou duas categorias de extensão da exclusividade, a primeira relativa ao Patent Term Extension (PTE), “referente a mecanismos que criam alguma forma de estender a proteção originalmente concedida por uma patente por meio de um mecanismo separado (mais limitado) que garante uma forma de exclusividade de mercado” (p. 24), e a segunda referente ao Patent Term Adjustment (PTA), “voltado a formas (igualmente, com certas limitações) para ajustar a vigência de uma patente diante do trâmite administrativo” (p. 28).

Na primeira categoria, incluem-se os Supplementary Protection Certificates (SPC), adotados no âmbito da União Europeia. Os SPC europeus são descritos como um direito à extensão de vigência aplicável a alguns produtos farmacêuticos e produtos químicos de uso agrícola que precisam ser aprovados previamente por autoridades regulatórias e que, para tanto, passam por períodos de testes clínicos compulsórios.
(…)

Verifico que o SPC europeu difere do caso brasileiro, pois, além de estar direcionado a setores específicos, busca compensar a demora no trâmite perante as agências de vigilância sanitária dos países europeus e não de todo o procedimento para a concessão da patente. Além disso, demanda-se uma manifestação do requerente para que a extensão ocorra, não havendo automaticidade na prorrogação.

Dentre as jurisdições que adotam mecanismos do tipo PTA, por sua vez, incluem-se Chile, Colômbia, Coreia do Sul, Estados Unidos da América, Peru e Singapura.

Nos Estados Unidos, onde o prazo total de vigência também é de 20 anos, a contar do depósito, a Lei de Patentes prevê o instituto do Patent Term Adjustment (PTA), que consiste no ajuste de um dia de prazo, a contar de 3 anos de processamento do pedido, para cada dia de atraso atribuível ao escritório de patentes, excluídos os dias de atraso por culpa do requerente. Há também o instituto do Patent Term Extension (PTE), aplicável aos produtos que demandam análise de autoridades regulatórias antes da decisão do escritório de patentes, como é o caso dos medicamentos. A extensão depende de requerimento do interessado e sua duração equivale à soma dos períodos de teste e de aprovação do produto, até o máximo de 5 anos. (Vide 35 U.S.C. § 154 e 35 U.S.C. § 156. Disponíveis em https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/consolidated_laws.pdf, acesso em 5/3/2021).

Trata-se de instrumentos de extensão diferentes do adotado pelo Brasil. No caso do PTA, a contabilidade do período acrescido ao prazo de vigência decorre da aferição do atraso que é atribuível ao escritório de patentes, subtraída a demora causada pelo próprio requerente, o que denota uma análise de cada caso concreto, de acordo com os parâmetros indicados na lei, e não uma prorrogação automática. Por sua vez, o PTE demanda requerimento do interessado, é direcionado a setor tecnológico específico e diz respeito ao tempo de decisão de autoridades regulatórias, e não a todo o processo perante o escritório de patentes.
(…)

O prazo indeterminado tem como consequência prática a ausência, de fato, de limitação temporal para a proteção patentária no Brasil. Isso porque o prazo das patentes sempre estará condicionado a uma variável absolutamente aleatória, consistente no tempo de tramitação do processo no INPI.”
(alguns grifos não originais)

Por outro lado, o STF fez elogios a outras formas de ajuste ou de extensão do prazo de vigência das patentes, a exemplo do que ocorre em outros países, como (i) patent term adjustment (PTA) ou; (ii) patent term extension (PTE), também conhecido como supplementary protection certificate (SPC).

O patent term adjustment (PTA) é um mecanismo de ajuste no prazo da vigência de patentes quando há uma demora injustificada por parte do escritório de patentes, para examinar e conceder uma determinada patente. De modo distinto, o patent term extension (PTE) (ou supplementary protection certificate – SPC) é um mecanismo de ajuste no prazo de vigência de patentes em função da demora injustificada por parte do órgão regulatório, a exemplo da ANVISA, para conceder autorização de comercialização (registro sanitário) para um determinado produto cuja tecnologia seja protegida por patente.

Com efeito, o STF não se posicionou, abstratamente, de forma contrária ao ajuste de prazo de vigência de patentes nos casos de demora injustificada da Administração Pública para a concessão da patente, pelo contrário, a conclusão do voto do Min. Dias Toffoli sinalizou a necessidade de adoção de um mecanismo mais adequado a ser criado no sistema de patentes nacional “os instrumentos adotados no exterior para estender o período de exploração exclusiva de invenções – nas suas variadas formas, prazos e regras específicas – contém mecanismos que impedem que o prazo de validade da patente seja estendido por mais tempo do que o necessário”.

Em outras palavras, o STF reconheceu que o ajuste do prazo de patente pelo mecanismo de patent term adjustment (PTA) e o patent term extension (PTE) são medidas juridicamente válidas, por compensarem adequadamente o titular da patente pela ineficiência da Administração Pública.

Trazendo o raciocínio de extensão utilizada em outros países para o Brasil, a declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI, gerou um vácuo legislativo no país. No entanto, é válido lembrar que Decreto-Lei nº 4.657/42 conhecido como o Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro, em seu artigo 4º, prevê que o juiz poderá decidir o caso de acordo com a analogia, os costumes e os princípios gerais de direito, na hipótese de a lei ser omissa.

Ademais, vige em nosso ordenamento jurídico o princípio do non liquet (CPC, art. 140), estando o magistrado autorizado a construir a regra para o caso concreto, preenchendo as lacunas legais e valendo-se dos princípios gerais do Direito, analogia, bons costumes, boa-fé objetiva, sempre atento ao princípio da razoabilidade

Assim, como base na experiência internacional sobre o tema, que não tem legislação específica no país, é possível delinear, no mínimo, 3 (três) requisitos para que o titular de uma patente seja recompensado pelo tempo de atraso do escritório responsável pela concessão de patentes, são eles:

1. existência de requerimento por parte do titular do direito;
2. atraso no processamento administrativo do pedido de patente;
3. responsabilidade do INPI pelo atraso – ausência de atribuição ao titular.

Sendo assim, é evidente que a realidade brasileira demanda um mecanismo de compensação justo e razoável, que compense, de forma precisa, os atrasos causados pelo INPI no processamento dos pedidos de patente, sob pena de engessamento do ambiente de inovação do país, além de grave prejuízo aos inventores e titulares de patentes.

4 Conclusão.

Diante do exposto, resta demonstrado que o julgamento proferido pelo STF na ADI 5529 se voltou contra a extensão automática e irrestrita do prazo de patente por 10 anos, reconhecendo, no entanto, a adequação de uma análise de ajuste de prazos a partir de uma análise casuística, conforme ocorre em outros países. Essa decisão, portanto, longe de ser um óbice para o reconhecimento a respeito da possibilidade de ajuste no prazo de vigência das patentes, fornece as bases jurídicas necessárias para (i) promulgação de uma norma que a partir de critérios mais objetivos compensem o tempo dispendido com estes morosos exames efetuados pela Administração Pública; e (ii) aplicação analógica dos mecanismos legais de patent term adjustment (PTA) e patent term extension (PTE), por compensarem adequadamente o titular da patente pela ineficiência da Administração Pública.

Assim, o lesado pela atuação morosa, e até mesmo ilícita do Administração Pública no exame de patentes, pode ser adequadamente “compensado” com um justo prazo de vigência para sua patente, entregando-lhe o bem da vida a que faz jus.

É forçoso concluir que as patentes são diretamente responsáveis pelos ciclos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. E que a sustentabilidade dos futuros ciclos de inovação depende da existência de um prazo razoável de vigência das patentes.

De nada adiantaria uma patente se o respectivo titular não tivesse um prazo razoável para usufruir, com exclusividade, da tecnologia por ele desenvolvida. Em um ambiente de incertezas de resultados, como é o caso especialmente da indústria farmacêutica de pesquisa, a existência de um prazo razoável para exploração da patente é uma garantia indispensável a quem se dedica à inovação, no âmbito público ou privado.

5. Referências

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BRASIL. Tribunal de Contas da União. Relatório de auditoria. Instituto nacional da propriedade intelectual – INPI apresentado na ADI 5529. Relator Ministro VITAL DO RÊGO – 13.05.2020.

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BRASIL. Tribunal de Contas da União. Relatório de auditoria. Instituto nacional da propriedade intelectual – INPI apresentado na ADI 5529. Relator Ministro VITAL DO RÊGO – 13.05.2020  -Fls.19

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UNCTAD-ICTSD. (2005). Frontmatter. In Resource Book on TRIPS and Development (pp. I-Iv). Cambridge: Cambridge University Press.

[1] Art. 40. A patente de invenção vigorará pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo 15 (quinze) anos contados da data de depósito.

Parágrafo único. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos para a patente de invenção e a 7 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvada a hipótese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mérito do pedido, por pendência judicial comprovada ou por motivo de força maior.

[2] Acordo sobre aspectos dos direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (acordo TRIPS ou acordo ADPIC) 1994, artigo 33, em tradução livre: “A vigência da patente não será inferior a um prazo de 20 anos, contados a partir da data do depósito”. Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC (1994). Disponível em: https://enagro.agricultura.gov.br/selecao/arquivos/AcordoTripsdaOMC.pdf. Acesso em 19.08.2021

[3] BRASIL. Tribunal de Contas da União. RELATÓRIO DE AUDITORIA. INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INTELECTUAL – INPI apresentado na ADI 5529. Relator Ministro VITAL DO RÊGO – 13.05.2020 – fls.14

[4] BRASIL. Tribunal de Contas da União. RELATÓRIO DE AUDITORIA. INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INTELECTUAL – INPI apresentado na ADI 5529. Relator Ministro VITAL DO RÊGO – 13.05.2020 -Fls.19

[5] Tradução dos autores a partir do texto do comentário ao art. 27.1 do Acordo TRIPS, contido na obra Resource Book on TRIPS and Development , Cambridge University Press, 2005, p. 356.

[6] Tradução dos autores a partir do texto do comentário ao art. 27.1 do Acordo TRIPS, contido na obra Resource Book on TRIPS and Development , Cambridge University Press, 2005, p. 622.

[7] KUNTZ, Karin Grau. Estudo. Documento 162 encartado na ADI 5529 em trâmite perante o STF. Puchheim, em 12 de dezembro de 2020.p. 27/28.

[8] Alguns laboratórios relatam que podem pesquisar 5.000 compostos diferentes para conseguir obter a aprovação de um novo medicamento. Maiores informações em: Roche – Clinical trials.  Apesar da grande variância dos dados disponíveis, devido ao próprio caráter dinâmico do setor, é normal que milhares de compostos sejam pesquisados para cada unidade aprovada. Maiores informações em: https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405382.htm.

[9] Dentre os medicamentos aprovados para comercialização, apenas cerca de 15% geram receita suficiente para cobrir o custo de desenvolvimento e somente uma parcela desse percentual torna-se lucrativa a ponto de cobrir não só o seu custo de desenvolvimento, mas também o das outras drogas e compostos deficitários. OGBRU, Omudhome. Why Drugs Cost So Much. 2002. Disponível em: https://www.medicinenet.com/drugs_why_drugs_cost_so_much/views.htm. Acesso em 19.08.2021.

[10] LEVIN, R.; A. Klevorick; R. Nelson e S. Winter, 1987. Appropriating the returns from industrial research and development.  Disponível em: https://core.ac.uk/reader/6252350. Acesso em 19.08.2021

[11] MANSFIELD, Edwin. Patents and Innovation: an empirical study E., 1986. Disponível em: https://www.jstor.org/stable/2631551?seq=1. Acesso em 19.08.2021

[12] À exceção dos medicamentos isentos de prescrição, tais como antigripais, relaxantes musculares, fitoterápicos, que tiveram seus preços liberados de controle do Estado em 11 de março de 2020.RODRIGO, Kleber. Governo libera preços de medicamentos isentos de prescrição. Disponível em: https://site.abcfarma.org.br/governo-libera-precos-de-medicamentos-isentos-de-prescricao/. Acesso em 19.8.2021

[13] Ou seja, as farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, não podem cobrar pelos medicamentos preço acima do permitido pela CMED. A lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos é disponibilizada para consulta dos consumidores online. Disponível em: www.gov.br. Acesso em 19.08.2021

[14] LEGAL ADVANTEGE. A Practical Approach to Calculate Patent Term Adjustment. 17.10.2018. Disponível em: PTA. Acesso em 12.09.21.