IDS discute questões relevantes sobre patentes de segundo uso médico, em evento celebrando o Dia Mundial da Propriedade Intelectual

IDS discute questões relevantes sobre patentes de segundo uso médico, em evento celebrando o Dia Mundial da Propriedade Intelectual

Na última quinta-feira (25), o Instituto Dannemann Siemsen (IDS) promoveu mais um Agenda IDS, dessa vez em comemoração ao Dia Mundial da Propriedade Intelectual e com o tema “Second medical use patentes: enforcement and skinny label”. O evento, apresentado em inglês, discutiu questões relacionadas a patentes de segundo uso médico, tais como: a proteção e a defesa dessas patentes; a prática do skinny labeling; como o Brasil e o Reino Unido regulamentam o assunto e como os tribunais desses dois países têm resolvido disputas sobre o tema, dentre outros tópicos.

O debate foi introduzido pela coordenadora acadêmica do IDS, Patrícia Porto, e recebeu, como palestrantes, a advogada inglesa Amy Cullen, especialista em disputas envolvendo patentes, e Bernardo Marinho, sócio do Dannemann Siemsen, advogado e engenheiro, que atua na área de patentes, tanto em litígios estratégicos quanto em processos administrativos.

A apresentação se iniciou por Bernardo Marinho, que trouxe primeiro uma linha do tempo regulatória de patentes de invenções de segundo uso médico no Brasil. Ele informou que o INPI permite o patenteamento de invenções de segundo uso médico desde 2002. Acerca do skinny label – ato de se retirar a indicação do uso patenteado da bula do medicamento genérico -, Bernardo destacou que a Lei Federal 9.787/1999, que regula os medicamentos genéricos, não acolhe essa prática, uma vez que determina que o medicamento genérico deve ter indicação terapêutica idêntica à do medicamento de referência. Entretanto, falou que em anos recentes as empresas de genéricos vêm aplicando interpretações incorretas de resoluções da ANVISA para adotar a prática de skinny label (mesmo que de forma irregular) e comercializar medicamentos que violam patentes de segundo uso, prática que tem gerado ações judiciais de infração. Bernardo comentou existir uma decisão judicial do TJ/RJ que condenou uma empresa de genérico por infração de patente de segundo uso, apesar da prática do skinny label na tentativa de se eximir da infração. A decisão entendeu que não basta a prática de se retirar o uso patenteado da bula para prevenir a infração. Bernardo informou ainda que a ANVISA publicou esse ano uma resolução que passou a permitir a prática do skinny label no Brasil. Entretanto, ele entende que a forma correta para se permitir ou proibir a prática é por meio de alteração da Lei, estando a ANVISA a contrariar o disposto na Lei Federal 9.787/1999.

Nessa perspectiva, Amy Cullen iniciou sua fala comentando sobre uma decisão do Supremo Tribunal De Justiça do Reino Unido no âmbito de uma ação de infração de uma patente de segundo uso médico por skinny labeling. Ela observou, inicialmente, que essa decisão não foi vinculante aos tribunais inferiores. Informou que o julgamento focou somente na infração direta. Acerca desse tipo de infração, a Corte divergiu sobre os critérios a serem usados para a sua verificação. A maioria dos julgadores (3×1) concordaram que, no caso específico, o teste mais adequado a ser aplicado era o de “apresentação externa” – isto é, se a embalagem e bula do medicamento supostamente contrafeito apresentam de forma adequada os usos permitidos e os que estão excluídos por proteção patentária. Entretanto, esse entendimento não foi unânime, havendo a divergência de que se deveria levar em conta também a intenção do potencial infrator na comercialização e uso desse medicamento no mercado. Nesse sentido, dois julgadores (incluindo um que votou pelo teste de “apresentação externa”) concordaram que a intenção subjetiva do potencial infrator no uso do produto também é relevante para se avaliar casos de violação de patente de segundo uso por skinny labeling.

Então, Amy seguiu trazendo questionamentos sobre as limitações à prática do skinny label, além de mencionar julgamentos em outros países da Europa e citar diferenças entre os sistemas de saúde em cada um dos países, que implicam em mudanças significativas nos litígios sobre o assunto. E assim, Bernardo finalizou o debate trazendo a visão brasileira e enfatizando a importância do diálogo entre as instituições públicas, fabricantes de medicamentos e agentes da saúde para a resolução desses conflitos.

O IDS aproveita a oportunidade para desejar parabéns aos profissionais da área pelo Dia Mundial da Propriedade Intelectual e reforçar seu compromisso em trazer cada vez mais debates para promover o conhecimento em PI.

As gravações serão disponibilizadas posteriormente no site do IDS.