IDS promove debate sobre a fabricação de medicamentos manipulados com base em patentes de terceiros e seus impactos jurídicos, regulatórios e sanitários.

IDS promove debate sobre a fabricação de medicamentos manipulados com base em patentes de terceiros e seus impactos jurídicos, regulatórios e sanitários.

No dia 28 de julho, o Instituto Dannemann Siemsen (IDS) promoveu mais uma edição do Agenda IDS, com um debate aprofundado sobre a fabricação e o uso indiscriminado de medicamentos manipulados que envolvem substâncias patenteadas, seus riscos sanitários e os desafios legais decorrentes. O encontro virtual contou com a abertura de Patrícia Porto, coordenadora acadêmica do IDS, a moderação de Bernardo Marinho Fontes Alexandre, sócio do IDS e conselheiro do Instituto, e reuniu as especialistas Ana Amélia Araripe Montenegro, gerente sênior de propriedade intelectual da Novo Nordisk, e Sônia Gu, gerente sênior de assuntos regulatórios da mesma empresa.

Bernardo iniciou o evento contextualizando o debate em torno da exceção do artigo 43, inciso III da Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/96 – LPI), que permite, em caráter restrito, o uso de substâncias patenteadas por terceiros na manipulação de medicamentos para uso individualizado. O moderador alertou que, na prática, há indícios de que a exceção legal vem sendo indevidamente utilizada por farmácias de manipulação para produzir e comercializar medicamentos em escala industrial, como forma de evitar acusações de infração de patente e contornar exigências regulatórias.

Na sequência, Sônia Gu apresentou os aspectos regulatórios, destacando que a manipulação de medicamentos segue regras e padrões sanitários muito menos rígidos. E que há diferenças fundamentais entre a indústria farmacêutica — submetida a rigorosos requisitos de farmacovigilância e qualidade — e farmácias de manipulação, que não possuem a mesma estrutura de controle. Ela destacou que essas farmácias, ao produzirem medicamentos em grande escala e sem aprovação da agência, expõem os pacientes a riscos elevados de contaminação e ao uso de substâncias ainda não regulamentadas e sem a devida análise de qualidade. Sônia apresentou dados impactantes, que demonstram que, nos últimos 27 meses, aproximadamente 6 milhões de canetas de semaglutida foram colocadas no mercado brasileiro por farmácias de manipulação, ao passo que a indústria disponibilizou no mercado pouco mais de 1 milhão de canetas nesse período.

Depois, Ana Amélia complementou a análise com a perspectiva jurídica, alertando para o comportamento abusivo das farmácias de manipulação, que vêm atuando como concorrentes da indústria ao produzirem em larga escala substâncias ainda patenteadas, sem respaldo técnico ou científico. Ressaltou o uso indevido da exceção do artigo 43, III da LPI, que se aplica apenas a casos individuais com prescrição médica, e apontou que seu desvio configura infração de patente, concorrência desleal e riscos à saúde pública. Essas práticas ainda podem gerar danos à reputação do titular da patente, já que pacientes muitas vezes confundem o manipulado com o original — especialmente quando associadas a estratégias comerciais que descaracterizam a personalização terapêutica, como no caso de produtos oferecidos como “Ozempic manipulado”.

As debatedoras também comentaram decisões internacionais, como a da Austrália, que proibiu a manipulação de semaglutida devido ao alto risco sanitário. O debate contou ainda com diversas perguntas do público, como a possibilidade de responsabilização jurídica de farmácias de manipulação e importadoras de insumos que desvirtuam a aplicação da exceção legal. Ao final, as especialistas reforçaram que a solução não está em deslegitimar as farmácias de manipulação, ou a aplicação da exceção do art. 43, III da LPI, mas em assegurar que as farmácias de manipulação atuem dentro dos limites legais, com segurança para os pacientes e respeito à inovação.

A gravação do evento será disponibilizada em breve no site do IDS.