TJSP entende que é permitida a rotulagem de medicamentos manipulados isentos de prescrição com o nome da fórmula e sua finalidade terapêutica

TJSP entende que é permitida a rotulagem de medicamentos manipulados isentos de prescrição com o nome da fórmula e sua finalidade terapêutica

m decisão recente, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) considerou permitida a rotulagem de medicamentos manipulados isentos de prescrição com o nome da fórmula e sua finalidade terapêutica, ao entender que a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é ilegal na parte em que proíbe essa prática. A 9ª Câmara de Direito Público do TJSP acolheu, em sede de apelação, o mandado de segurança impetrado por uma farmácia de manipulação contra o Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. A ação buscava o reconhecimento da inexistência de qualquer vedação legal que impedisse a farmácia de manipulação, autora da ação, ou uma de suas filiais de incluir nos rótulos de seus produtos o nome da fórmula ou sua finalidade terapêutica.

Na primeira instância, o pedido foi negado. Diante disso, a farmácia interpôs apelação para reverter a decisão e impedir que a autoridade coatora aplique sanções relacionadas à comercialização de fórmulas com a indicação de nomenclatura e finalidade terapêutica. A empresa fundamentou seu pedido no artigo 6º, inciso III, do Código de Defesa do Consumidor (CDC), que assegura ao consumidor o direito de receber informações adequadas e claras sobre produtos e serviços, com especificações corretas de suas características.

Em segunda instância, o TJSP entendeu que, embora a ANVISA tenha competência para “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei nº 9.782/99)”, os dispositivos 5.17.4 e 12 da resolução extrapolam os limites legais. Isso porque as Leis Federais 5.991/73 e 6.360/75, que regulamentam a vigilância sanitária de medicamentos, não proíbem que as farmácias rotulem os medicamentos manipulados isentos de prescrição com nomes das fórmulas e/ou nomes fantasia.

O julgado destacou que o artigo 38 da Lei 5.991/1973 determina que as farmácias e drogarias devem informar nos rótulos de seus produtos o nome e o endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o responsável técnico e o número de registro no Conselho Regional de Farmácia. Da mesma forma, os artigos 57 e 59 da Lei Federal nº 6.360/75 estabelecem limites para o tamanho dos caracteres das embalagens de medicamentos e proíbem o uso de nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam causar confusão ou induzir o consumidor ao erro sobre as características ou qualidades reais do produto. Conforme informa a decisão, em nenhum momento é vedado nas leis federais o uso de nomes fantasia ou de fórmulas nos rótulos dos produtos e medicamentos manipulados.

O tribunal concluiu que “o excesso advindo da referida RDC nº 67/07 é ilegal, visto que ultrapassa os limites normativos” e que “a natureza normativa da resolução não autoriza a criação de normas expansivas da lei federal para impor restrições de direitos, somente lhe conferindo a função de esclarecer e tornar funcionais os preceitos legais expressos”. Com esse entendimento, os desembargadores decidiram conceder a segurança pleiteada pela farmácia de manipulação.

O acórdão pode ser acessado através do link Acórdão 1048924-26.2024.8.26.0053